- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00905567
Topiramat 25 mg tabletter under matforhold
14. august 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Topiramat 25 mg tabletter administrert som 2 x 25 mg tabletter hos friske personer under matforhold
Målet med denne studien var å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av topiramat 25 mg tabletter (test) versus Topamax® (referanse) administrert som 2 x 25 mg tabletter under matingsforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år eller eldre
- Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
- Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene eller bilateral ooforektomi for minst 6 måneder siden eller hysterektomi med bilateral ooforektomi for minst 6 måneder siden.
- Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
- Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
- Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
- Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
- Positiv alkoholpustetest ved screening.
- Forsøkspersoner som bruker tobakk i noen form vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien. Tre måneders avholdenhet er nødvendig.
- Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
- Personer med BMI større enn eller lik 30,0.
- Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
- Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på topiramat.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren, bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller donasjon eller betydelig tap av fullblod (500 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
- Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test først
Topiramat 2 x 25 mg tablett
|
|
Aktiv komparator: Referanse først
Topamax® Tablett 2 x 25 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 96 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 96 timer
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 96 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 96 timer
|
AUC0-72 - Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tid 72 timer (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 96 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-72
|
Blodprøver tatt over 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Topiramat 2 x 25 mg tablett
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Tongji HospitalRekruttering
-
AstraZenecaFullført
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført