Таблетки топирамата 25 мг в условиях сытости

Критерии включения:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, некурящие, в возрасте 18 лет и старше.
• Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала любых процедур исследования.
• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.
• Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев или двусторонняя овариэктомия не менее 6 месяцев назад или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее 6 месяцев назад.
• Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая история или наличие значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в этом исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
• Субъекты с ИМТ больше или равным 30,0.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению медицинского исследователя, противопоказывают участие испытуемых в этом исследовании.
• Аллергические реакции на топирамат в анамнезе.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени, использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или сдача или значительная потеря цельной крови (500 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.

Дополнительные критерии исключения только для женщин:

• Положительный тест мочи на беременность при скрининге (проводится у всех женщин).