摂食条件下でのトピラマート 25 mg 錠剤

包含基準:

• 対象者は女性および/または男性、非喫煙者、18歳以上です。
• 被験者は、研究手順の前に、インフォームド・コンセントフォームを読み、署名し、日付を記入する必要があります。
• 女性被験者は閉経後または外科的に不妊手術を受けます。
• 閉経後の状態は、過去 12 か月間の月経の欠如、または少なくとも 6 か月前に両側卵巣摘出術を受けた、または少なくとも 6 か月前に両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術と定義されます。
• 無菌状態とは、少なくとも 6 か月前に子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けていることと定義されます。

除外基準:

• -治験薬の投与後4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• -重大な神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の既往歴または存在。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性反応が出た。
• いかなる形態であってもタバコを使用する被験者は、この研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁欲が必要です。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
• ECG またはバイタルサインの異常 (臨床的に重大な)。
• BMIが30.0以上の被験者。
• -スクリーニング訪問後6か月以内の重大なアルコール乱用の履歴、または1日あたり2単位を超えるアルコールの定期的な使用の兆候（1単位 = 150 mLのワインまたは360 mLのビールまたは45 mLのアルコール40％）。
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問から3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）、またはスクリーニング訪問から1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラックなど）の使用。
• 医学副研究者の意見において、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法がある場合、被験者はこの研究に参加することが禁忌となります。
• トピラマートに対するアレルギー反応の既往。
• -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用、治験薬の使用、または治験薬投与前30日以内の治験への参加。
• -治験薬投与前14日以内の処方薬の使用、または全身吸収のない局所製品を除く、治験薬投与前7日以内の市販製品の使用。
• -7日以内の血漿（500 mL）の寄付、または治験薬投与前の56日以内の全血（500 mL）の寄付または重大な損失。
• 医療分担医師が被験者の研究参加を妨げると判断した理由。

女性のみの追加の除外基準:

• スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すべての女性に対して実施）。