A kilélegzett levegő kondenzátum hasznossága asztmás gyermekek légúti gyulladásának markereinek értékelésére
A kilélegzett légúti kondenzátum és a FENO hasznossága az asztmás gyermekek légúti gyulladásának markereinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztmás betegek EBC-jében azonosítható markerek közé tartozik a pH, hidrogén-peroxid, nitrogén-oxidok, eikozanoidok, izoprosztánok, adenozin, bizonyos citokinek, kemokinek és növekedési faktorok. Ezen biomarkerek koncentrációját a gyulladás, az oxidatív stressz befolyásolja, és terápiás beavatkozásokkal módosítható. Bizonyíték van arra, hogy az EBC egyes markerei eltérnek az asztmás betegek és a kontrollcsoportok között, és néhányuk korrelálhat az asztma súlyossági pontszámával és a tüdőfunkcióval. A tanulmány célja az allergiás betegség, a betegség monitorozása és a dohányfüstnek való kitettség légúti gyulladásra gyakorolt hatásának értékelése, a kilélegzett lehelet kondenzátumában (EBC) lévő markerekkel mérve háziporatkára allergiás asztmában szenvedő gyermekeknél. Értékelni fogjuk továbbá a porszezonon kívül alkalmazott antiasztmatikus kezelés hatását a szeptemberi "asztmajárvány" exacerbációira. Értékelni fogjuk a dohányfüstnek való kitettség hatását az antiasztmatikus kezelésre.
Célunk továbbá felmérni az összefüggést az EBC citokinkoncentrációja és a terhelés által kiváltott bronchokonstrikcióban (EIB) szenvedő betegek klinikai jellemzői között, mint az asztma másik fenotípusában. Az első vizsgálat során az EIB-ben szenvedő betegek frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid-mérésen (FeNO) és kiindulási spirometrián estek át, terheléses futópados kihívás (ETC) és EBC-mintákat vettünk az ETC végén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
-
Kapcsolatba lépni:
- Joanna Jerzynska, MD PhD
- Telefonszám: 0048607153123
- E-mail: joannajerzynska@gmail.com
-
Alkutató:
- Joanna Jerzynska, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos asztmás gyermekek, akik allergiásak a házi poratkára, dohányfüstnek kitett/nem kitett
- egészséges gyerekek
Kizárási kritériumok:
- szenzibilizáció a háziporatkákon kívüli allergénekre
- egyéb krónikus betegségek
- asztma exacerbációja
- terhesség
- orális kortikoszteroidokat a vizsgálat előtt 4 hétig
- montelukaszt-nátriumot 2 hétig a vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ciklezonid
a gyermekek napi egyszeri 160 mcg ciklezonidot kapnak 3 hónapig
|
160 mcg naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: montelukaszt-nátrium
a gyermekek 5 vagy 10 mg montelukaszt-nátriumot kapnak 3 hónapig
|
5 vagy 10 mg az életkortól függően naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: placebo
a gyerekek 8 hétig placebót kapnak a háziporatka elleni allergiaszezonon kívül
|
flutikazon placebo naponta kétszer, montelukaszt placebo naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: formoterol
a gyermekek 3 hónapig naponta kétszer 12 mikrogramm formoterol aerolzolt kapnak
|
3 hónapig naponta kétszer 12 mikrogramm formoterolt kapnak a gyermekek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IL-4, 5, 6, 8, 16, MIG, TNF-alfa, MCP-1 mérése EBC-ben. Az ECP, az eozinofil vérszám, a kotinin és a teljes IgE mérése a vérben.
Időkeret: látogatás 1-6
|
látogatás 1-6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FENO mérése, hörgők hiperreaktivitása, gyakorlati futópados kihívás, tüdőfunkció és klinikai értékelés
Időkeret: látogatások 1-6
|
látogatások 1-6
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Kutatásvezető: Joanna Jerzynska, MD PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
- Kutatásvezető: Agnieszka Brzozowska, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Gyulladás
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Montelukast
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNN/137/08/KE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .