Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van uitgeademde ademcondensaat voor evaluatie van markers van luchtwegontsteking bij kinderen met astma

9 december 2013 bijgewerkt door: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Nut van uitademingscondensaat en FENO voor evaluatie van markers van luchtwegontsteking bij kinderen met astma

Uitgeademd ademcondensaat (EBC) is naar voren gekomen als een nieuwe niet-invasieve techniek voor het beoordelen van luchtwegontsteking en geeft informatie over de samenstelling van de vloeistof in de luchtwegvoering. Traditioneel berust een dergelijke beoordeling op invasieve diagnostische hulpmiddelen zoals bronchiale biopsie en bronchoalveolaire lavage (BAL) om monsters uit de luchtwegen te verkrijgen, maar het is een zeer oncomfortabele procedure, vooral voor jonge patiënten. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van allergische ziekte, ziektemonitoring en blootstelling aan tabaksrook op luchtwegontsteking gemeten door markers in uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij kinderen met astma die allergisch zijn voor huisstofmijt. We streven er ook naar correlaties te beoordelen tussen cytokineconcentraties in EBC en klinische kenmerken van de patiënten met door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie als een ander fenotype van astma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Markers die kunnen worden geïdentificeerd in de EBC van patiënten met astma zijn onder meer pH, waterstofperoxide, stikstofoxiden, eicosanoïden, isoprostanen, adenosine, bepaalde cytokines, chemokines en groeifactoren. Concentraties van deze biomarkers worden beïnvloed door ontsteking, oxidatieve stress en kunnen worden gemoduleerd door therapeutische interventies. Er zijn aanwijzingen dat sommige markers in EBC verschillen tussen patiënten met astma en controles, en sommige kunnen correleren met de astma-ernstscore, longfunctie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van allergische ziekte, ziektemonitoring en blootstelling aan tabaksrook op luchtwegontsteking gemeten door markers in uitgeademd ademcondensaat (EBC) bij kinderen met astma die allergisch zijn voor huisstofmijt. We zullen ook het effect evalueren van de anti-astmabehandeling die buiten het stofseizoen wordt toegepast op het aantal exacerbaties bij "astma-epidemie" in september. We zullen het effect van blootstelling aan tabaksrook op antiastmabehandeling evalueren.

We streven er ook naar correlaties te beoordelen tussen cytokineconcentraties in EBC en het klinische kenmerk van de patiënten met inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie (EIB) als een ander fenotype van astma. Bij de eerste studie ondergingen vist-patiënten met EIB een fractionele meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) en baseline-spirometrie, voerden ze een oefening op de loopband uit (ETC) en werden EBC-monsters verkregen aan het einde van de ETC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Iwona Stelmach, MD PhD Prof
  • Telefoonnummer: 0048426895972

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Werving
        • Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joanna Jerzynska, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met lichte tot matige astma die allergisch zijn voor huisstofmijt die al dan niet zijn blootgesteld aan tabaksrook
  • gezonde kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor andere allergenen dan huisstofmijt
  • andere chronische ziekten
  • verergering van astma
  • zwangerschap
  • orale corticosteroïden gedurende 4 weken vóór het onderzoek
  • montelukastnatrium gedurende 2 weken vóór het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fietszonide
kinderen krijgen gedurende 3 maanden eenmaal daags 160 mcg cyklezonid
Geneesmiddel: fietszonide
160 mcg eenmaal daags
Andere namen:
  • Alvesco
Actieve vergelijker: montelukast-natrium
kinderen krijgen gedurende 3 maanden 5 of 10 mg natriummontelukast
Geneesmiddel: montelukast-natrium
5 of 10 mg, afhankelijk van de leeftijd, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
kinderen krijgen gedurende 8 weken een placebo gedurende het allergieseizoen voor huisstofmijt
Geneesmiddel: placebo
fluticason placebo tweemaal daags, montelukast placebo eenmaal daags
Actieve vergelijker: formoterol
kinderen krijgen formoterol aerolzol 12 mcg tweemaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: formoterol 12 mcg tweemaal daags
formoterol 12 mcg tweemaal daags zal gedurende 3 maanden aan kinderen worden gegeven
Andere namen:
  • Formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van IL-4, 5, 6, 8, 16, MIG, TNF-alfa, MCP-1 in EBC. Meting van ECP, eosinofiele bloedtelling, cotinine en totaal IgE in het bloed.
Tijdsspanne: bezoek 1-6
bezoek 1-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van FENO, bronchiale hyperreactiviteit, inspanning op de loopband, longfunctie en klinische evaluatie
Tijdsspanne: bezoeken 1-6
bezoeken 1-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Iwona Stelmach, MD PhD Prof, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Joanna Jerzynska, MD PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Brzozowska, MD, PhD, Department of Pediatrics and Allergy, Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/137/08/KE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren