Neurofeedback Treatment of Pain in Persons With Spinal Cord Injury (SCI)
2013. június 4. frissítette: Mark Jensen, University of Washington
Neurofeedback Treatment of Pain in Persons With SCI: Phase 2
A number of studies suggest that training to increase different types of brain waves is related to pain relief.
The purpose of the second phase of this study is to see if neurofeedback training might help people with chronic pain control their pain better.
The information from the study may help the investigators treat chronic pain better in the future.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
During this phase of the study, research personnel will provide up to 15 of the subjects with SCI-related pain with a full course (up to 40 sessions) of NF training to determine the effects of this treatment on (a) chronic daily pain, (b) EEG-assessed frequency band amplitudes, and (c) other measures of quality of life (specifically, sleep quality, fatigue, and pain interference).
Standard NF training procedures will be used that involve simply asking participants to relax while looking at the feedback screen and to "Do whatever is necessary to make and keep the color bar wide." EEG bandwidth activity that is associated with being pain-free or with experiencing less pain will be reinforced. This protocol will be repeated for up to 40 30-minute sessions, scheduled at least weekly (but more often if the participant and study PI can arrange this with their schedules. Brain wave activity will be measured three times during the study: once before treatment begins, once immediately after treatment ends, and three months following treatment. Research staff will collect data regarding pain intensity and quality of life from subjects via the telephone three times: before treatment, immediately after treatment, and three months after treatment ends.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years old or older.
- At least 12 months post-SCI.
- Otherwise healthy (i.e., no other secondary medical complications, such as pressure ulcers, that could impact pain scores).
- Read, write and understand English.
- Experience SCI-related pain on a daily basis.
- Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale.
- An individual must have one significant pain problem that is the worst or most painful if he/she has more than one pain problem.
- Pain problem has lasted at least six months, and began after injury.
Exclusion Criteria:
- History of seizure activity or has non-normative brain activity.
- Suicidal or paranoid thoughts.
- Presence of traumatic brain injury or significant skull defects.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neurofeedback
See Intervention description below.
|
Electrodes will be placed over the temporal lobes bilaterally and a ground electrode placed on the left earlobe.
EEG activity will be amplified using a Procomp 2 or Nexus amplifier, and EEGer software will be used to provide subjects with feedback.
Contingencies will be set such that alpha brain activity will be reinforced, and high beta and theta brain activity will be inhibited.
Standard NF training procedures will be used, which involve simply asking subjects to relax while looking at the feedback screen and "Do whatever is necessary to make and keep the bar wide."
This protocol will be repeated for up to 40 60-minute sessions (that will include 30 minutes of NF training), scheduled at least weekly.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Average daily (past 24 hours) pain will be the primary outcome measure for the clinical phase of this study. This will be assessed using a 0-10 NRS via four phone interviews performed on different days by a research assistant.
Időkeret: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brain wave activity will be assessed in all of second phase participants with the use of an electroencephalogram(EEG).
Időkeret: EEG activity will be collected just before the first treatment session (baseline), just after the last treatment session, and three months following the end of treatment.
|
EEG activity will be collected just before the first treatment session (baseline), just after the last treatment session, and three months following the end of treatment.
|
|
Sleep quality will be assessed using the six-item Medical Outcomes Study Sleep measure(Hays & Stewart, 1992).
Időkeret: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
|
Pain interference will be assessed using the PROMIS Pain Impact Scale.
Időkeret: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
|
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1998). The FSS is a 9-item measure assessing both fatigue severity and impact.
Időkeret: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
|
Medication use in the week prior to each assessment including medication use as well as pain treatments such as massage.
Időkeret: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
|
|
Benefits received from treatment.
Időkeret: Following the end of treatment (approximately 1 to 6 months after treatment begins) and 3 months following the end of treatment.
|
Following the end of treatment (approximately 1 to 6 months after treatment begins) and 3 months following the end of treatment.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36292-D Phase 2
- 124155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína