Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback Treatment of Pain in Persons With Spinal Cord Injury (SCI)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mark Jensen, University of Washington

Neurofeedback Treatment of Pain in Persons With SCI: Phase 2

A number of studies suggest that training to increase different types of brain waves is related to pain relief. The purpose of the second phase of this study is to see if neurofeedback training might help people with chronic pain control their pain better. The information from the study may help the investigators treat chronic pain better in the future.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During this phase of the study, research personnel will provide up to 15 of the subjects with SCI-related pain with a full course (up to 40 sessions) of NF training to determine the effects of this treatment on (a) chronic daily pain, (b) EEG-assessed frequency band amplitudes, and (c) other measures of quality of life (specifically, sleep quality, fatigue, and pain interference).

Standard NF training procedures will be used that involve simply asking participants to relax while looking at the feedback screen and to "Do whatever is necessary to make and keep the color bar wide." EEG bandwidth activity that is associated with being pain-free or with experiencing less pain will be reinforced. This protocol will be repeated for up to 40 30-minute sessions, scheduled at least weekly (but more often if the participant and study PI can arrange this with their schedules. Brain wave activity will be measured three times during the study: once before treatment begins, once immediately after treatment ends, and three months following treatment. Research staff will collect data regarding pain intensity and quality of life from subjects via the telephone three times: before treatment, immediately after treatment, and three months after treatment ends.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years old or older.
  2. At least 12 months post-SCI.
  3. Otherwise healthy (i.e., no other secondary medical complications, such as pressure ulcers, that could impact pain scores).
  4. Read, write and understand English.
  5. Experience SCI-related pain on a daily basis.
  6. Report an average pain intensity of at least 4 on a 0-10 Numerical Scale.
  7. An individual must have one significant pain problem that is the worst or most painful if he/she has more than one pain problem.
  8. Pain problem has lasted at least six months, and began after injury.

Exclusion Criteria:

  1. History of seizure activity or has non-normative brain activity.
  2. Suicidal or paranoid thoughts.
  3. Presence of traumatic brain injury or significant skull defects.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
See Intervention description below.
Behawioralne: Neurofeedback
Electrodes will be placed over the temporal lobes bilaterally and a ground electrode placed on the left earlobe. EEG activity will be amplified using a Procomp 2 or Nexus amplifier, and EEGer software will be used to provide subjects with feedback. Contingencies will be set such that alpha brain activity will be reinforced, and high beta and theta brain activity will be inhibited. Standard NF training procedures will be used, which involve simply asking subjects to relax while looking at the feedback screen and "Do whatever is necessary to make and keep the bar wide." This protocol will be repeated for up to 40 60-minute sessions (that will include 30 minutes of NF training), scheduled at least weekly.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Average daily (past 24 hours) pain will be the primary outcome measure for the clinical phase of this study. This will be assessed using a 0-10 NRS via four phone interviews performed on different days by a research assistant.
Ramy czasowe: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brain wave activity will be assessed in all of second phase participants with the use of an electroencephalogram(EEG).
Ramy czasowe: EEG activity will be collected just before the first treatment session (baseline), just after the last treatment session, and three months following the end of treatment.
EEG activity will be collected just before the first treatment session (baseline), just after the last treatment session, and three months following the end of treatment.
Sleep quality will be assessed using the six-item Medical Outcomes Study Sleep measure(Hays & Stewart, 1992).
Ramy czasowe: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Pain interference will be assessed using the PROMIS Pain Impact Scale.
Ramy czasowe: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1998). The FSS is a 9-item measure assessing both fatigue severity and impact.
Ramy czasowe: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Medication use in the week prior to each assessment including medication use as well as pain treatments such as massage.
Ramy czasowe: Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Just before treatment begins, just after treatment ends (approximately 1 to 6 months following the beginning of treatment), and 3 months following the end of treatment.
Benefits received from treatment.
Ramy czasowe: Following the end of treatment (approximately 1 to 6 months after treatment begins) and 3 months following the end of treatment.
Following the end of treatment (approximately 1 to 6 months after treatment begins) and 3 months following the end of treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark P Jensen, Ph.D., University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36292-D Phase 2
  • 124155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj