Bortezomib donor őssejt-átültetés előtt myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
• A tünetekkel járó myeloma multiplex diagnózisa
• Magas kockázatú mielóma a progresszív betegség szerint =< 12 hónappal nagy dózisú kemoterápia és autológ HSC-transzplantáció után, vagy rossz prognosztikai jellemzők jelenléte, mint például a 13-as kromoszóma deléciója vagy hipodiploidia standard citogenetikával, vagy t(4; 14) fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH), vagy t(14;16) a FISH szerint, vagy 17p- a FISH szerint, vagy plazmasejt-jelölési index >= 3%
• Egy teljesen egyező HLA vagy 1 nem illő donor elérhetősége alacsony felbontású HLA-tipizálással az A, B, C, DRB1 és DQB1 lókuszokhoz, vagy HLA-val teljesen egyező független donor nagy felbontású A, B, C és lókuszok tipizálásával DRB1 és legalább alacsony felbontás a DQB1 lókuszokhoz
• A korábbi kemoterápia toxicitásából való felépülés (kivéve az 1. fokozatú neurotoxicitást és a hematológiai toxicitást)
• Fizikailag és pszichológiailag alkalmas csontvelő- vagy PBSC-transzplantációra
• Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.
• A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során
• A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú halláselégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás jelei vannak.
• MEGJEGYZÉS: A vizsgálatba való belépés előtt és a szűréskor fellépő EKG-eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint orvosilag nem releváns
• Jelentős szívműködési zavar, ha a bal kamra ejekciós frakciója < 40% vagy tünetekkel járó koszorúér-betegség jelenléte
• Szignifikáns tüdőbetegség, ha a FEV < 50% vagy a CLCO < 50% a becsült értékekhez
• Meglévő perifériás neuropathia fokozata > 1
• Szignifikáns veseműködési zavar, ha a becsült kreatinin-clearance < 50 ml/perc
• Jelentős májműködési zavar, ha az összbilirubin >= a normál felső határának 2-szerese (ULN) vagy az AST, az ALT >= a normálérték felső határának 3-szorosa
• Szeroreaktív HIV, HTLV I vagy II, HBV, HCV ellen
• Kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés jelenléte
• Ismert allergia a vizsgálati kezelési séma bármely összetevőjére vagy a szükséges kiegészítő kezelésekre
• Úgy ítélték meg, hogy a korábbi sugárkezelés miatt képtelen elviselni a teljes test besugárzását
• A női alany terhes vagy szoptat
• Egyéb aktív egyidejű rosszindulatú daganatok
• Korábbi allogén csontvelő/perifériás vér őssejt transzplantáció
• Egyéb vizsgálati gyógyszereket kapott =< 14 nappal a beiratkozás előtt