Bortezomib przed przeszczepem komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Stan sprawności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
• Rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego
• Szpiczak wysokiego ryzyka zdefiniowany przez postępującą chorobę =< 12 miesięcy po chemioterapii w dużych dawkach i autologicznym przeszczepie HSC lub obecność złych cech prognostycznych, takich jak delecja chromosomu 13 lub hipodiploidia na podstawie standardowej cytogenetyki lub t(4; 14) na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub t(14;16) według FISH lub 17p- według FISH lub wskaźnik znakowania komórek plazmatycznych >= 3%
• Dostępność w pełni dopasowanego dawcy HLA lub 1 dawcy związanego z niedopasowaniem przez typowanie HLA w niskiej rozdzielczości dla loci A, B, C, DRB1 i DQB1 lub w pełni dopasowanego dawcy niespokrewnionego HLA przez typowanie w wysokiej rozdzielczości dla loci A, B, C i DRB1 i co najmniej niskiej rozdzielczości dla loci DQB1
• Powrót do zdrowia po toksyczności poprzedniej chemioterapii (z wyłączeniem neurotoksyczności stopnia 1 i toksyczności hematologicznej)
• Fizycznie i psychicznie zdolny do poddania się przeszczepowi szpiku kostnego lub PBSC
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Pacjentka jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas trwania badania
• Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub niewydolność słuchu klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia
• UWAGA: Przed włączeniem do badania, a nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego muszą zostać udokumentowane przez badacza jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
• Istotna dysfunkcja serca definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% lub obecność objawowej choroby wieńcowej
• Istotna choroba płuc zdefiniowana jako FEV < 50% lub CLCO < 50% wartości przewidywanych
• Wcześniej istniejąca neuropatia obwodowa stopnia > 1
• Istotna dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min
• Znaczące zaburzenia czynności wątroby określone jako bilirubina całkowita >= 2 x górna granica normy (GGN) lub AspAT, AlAT >= 3 x GGN
• Seroreaktywny wobec HIV, HTLV I lub II, HBV, HCV
• Obecność niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
• Znana alergia na którykolwiek składnik eksperymentalnego schematu leczenia lub wymagane leczenie pomocnicze
• Uznany za niezdolnego do tolerowania włączonych dawek napromieniania całego ciała z powodu wcześniejszego leczenia promieniowaniem
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
• Inny aktywny współistniejący nowotwór złośliwy
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych krwi obwodowej
• Otrzymano inne badane leki =< 14 dni przed rejestracją