Diéta által kiváltott elhízás-rezisztens fenotípusok emberekben
Háttér:
- Az elhízás számos tényező eredménye, többek között a genetika és az életmód, például a magas kalóriatartalmú ételek túlzott fogyasztása és a fizikai aktivitás hiánya. Az elhízás az Egyesült Államokban a felnőttek körülbelül egyharmadát érinti. A kutatók gyakran tanulmányoznak olyan egyéneket, akik már túlsúlyosak és elhízottak, de egy másik megközelítés az olyan emberek vizsgálata, akik annak ellenére is vékonyak maradnak, hogy azt esznek, amit akarnak, és nem sportolnak. Ezeknek a vékony egyéneknek a tanulmányozása elősegíti annak megértését, hogy egyesek miért híznak el, mások miért nem, ami újszerű kezelésekhez vezethet az elhízás kezelésére.
Célkitűzés:
- Egészséges, sovány felnőttek anyagcseréjének, testösszetételének, testhőmérsékletének, fizikai aktivitásának és vérének kémiájának tanulmányozása, mielőtt és miután napi 1000 plusz kalóriát adnának normál étrendjükhöz.
Jogosultság:
- Egészséges felnőttek, 30-50 évesek, akik serdülőkor után soha nem voltak túlsúlyosak, jelenleg testsúlyuk stabil, mozgásszegény, korlátlanul táplálkozik.
Tervezés:
- A teljes vizsgálat körülbelül 9 hetet vesz igénybe, és a következő járó- és fekvőbeteg-látogatásokat foglalja magában:
<TAB>- Ambuláns szűrővizsgálat és monitorozás: fizikális vizsgálat és vérvizsgálat a szűréskor; majd egy hét fizikai aktivitás monitorozása (pl. lépésszámlálóhoz hasonló eszközzel, amit gyorsulásmérőnek neveznek), és étkezési naplót kell kitölteni.
<TAB>- Kiindulási fekvőbeteg-látogatás (5 nap): Az önkéntesek normál étrendet fogyasztanak a testsúly fenntartása érdekében. Mérni fogják az energiafelhasználást, a testösszetételt, a fizikai erőnlétet, az aktivitási szintet és az étkezési viselkedést. Vizelet- és vérmintákat vesznek. Az önkéntesek hazamehetnek hétvégére, vagy a metabolikus klinikai kutatóegységben (MCRU) maradhatnak.
<TAB>- Fekvőbeteg étkeztetés 1. hét (5 nap): Az önkéntesek normál étrendet és turmixokat fogyasztanak a hozzáadott kalóriákért. Ugyanazokat a méréseket, amelyeket az alapvonal heti vizit során végzett, meg kell ismételni.
<TAB>- Ambuláns étkeztetés 2. 3. hét: Az önkéntesek a következő 2 hétben minden nap reggeliznek az MCRU-ban, és készételeket visznek haza magukkal (az önkéntesek 2 hétig az MCRU-ban is maradhatnak, ha úgy kívánják). Az önkéntesek nem radioaktív (nehéz) vizet isznak, amelyet kétszeresen jelölt víznek neveznek, hogy mérjék az energiafelhasználást normál lakókörnyezetükben. Napi vizeletmintákat gyűjtenek.
<TAB>- Fekvőbeteg étkeztetés 4. hét (5 nap): Az önkéntesek továbbra is normál étrendet és turmixokat fogyasztanak a kalóriák bevitele érdekében. Ez a tartózkodás és a mérés megegyezik az 1. hét fekvőbeteg-etetésével.
- Az önkéntesekkel 6 és 12 hónapos korban felveszik a kapcsolatot, hogy felmérjék a testsúly, az étrend és a fizikai aktivitás változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg sok elhízással kapcsolatos tanulmány azokra az egyénekre összpontosít, akik már túlsúlyosak és elhízottak, egy ilyen gyakori betegség megértésének kiegészítő megközelítése az, hogy meghatározzuk azokat a mechanizmusokat, amelyek lehetővé teszik egyes sovány egyének számára, hogy ellenálljanak a súlygyarapodásnak. Az emberi elhízás döntő oka a zsírraktározást és a hatékony energiafelhasználást elősegítő gének öröklődése, kölcsönhatásba lépve az obesogén környezettel, amelyet könnyen elérhető, energiadús táplálék és mozgásszegény életmód jellemez. Az Egyesült Államok felnőtt lakosságának azonban tartósan egy százaléka (körülbelül 30%) sovány marad (BMI <23 kg/M(2)). Míg ezen egyének némelyike az étrendjük éber ellenőrzésével, testmozgással vagy gyógyszer(ek) szedésével tartja meg a súlyát, mások képesek lehetnek vékonyak maradni a túlzott energiabevitel és az akaratlagos gyakorlatok ellenére is. Ezen egyének azonosítása és fenotípusaik meghatározása egyedülálló betekintést nyújt az energia- és testsúly-homeosztázisba, és új megközelítéseket eredményezhet az elhízás kezelésére.
Ebben a természetrajzi protokollban alkatilag sovány és egészséges felnőtt önkéntesek csoportját fogjuk toborozni és jellemezni (25-50 év közötti, BMI 18,5-25 kg/M(2)), akik nem rendelkeznek stimuláló kóros vagy exogén tényezőkkel. energiafelhasználás, csökkenti a táplálékfelvételt vagy csökkenti a felszívódást. Önkénteseket toborozunk, akik testsúly-stabil, ülő életmódot folytató, nem korlátozó táplálkozást folytatnak, élelmiszer-nyilvántartással, illetve hordozható gyorsulásmérővel jellemezzük szabadon élő étkezési és fizikai aktivitási energiafelhasználásukat. Fekvőbeteg-ellenőrzött beállítással gondosan jellemezzük 24 órás energiaanyagcseréjüket, testösszetételüket, mag- és bőrhőmérsékletüket, valamint a vér kémiáját, miközben egyhetes metabolikus diétát tartanak a testsúlyuk megőrzéséhez ( kiindulási érték) szemben egy újabb hét magasabb energiabeviteli szinttel (1000 extra kcal naponta az alapérték felett). A túltáplálás még két hétig folytatódik ambuláns körülmények között, a metabolikus konyhánk által biztosított összes étkezéssel, majd a negyedik hét túletetés és ismételt mérések következnek vissza a fekvőbeteg-körülmények között. Feltételezzük, hogy az energiafelhasználás és/vagy a kalóriabevitel spontán változásai eltérhetnek az egyének között, és ez a különbség megmagyarázhatja egyesek azon képességét, hogy ellenállnak a testgyarapodásnak. Az elhízásnak ellenálló fenotípusokkal rendelkező emberek felhalmozódása jelentősen javítani fogja az energiahomeosztázis mechanizmusainak megértését, és azonosítani fogja az elhízás szabályozására szolgáló lehetséges új szabályozókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Egészséges, normál férfiak és nők 25-50 év között;
- BMI 18,5 és 25,0 kg/M(2);
- Saját bevallása szerint nehézségei vannak a súlygyarapodásban, keveset vagy egyáltalán nem edzett, túlevőnek mondták magukat, vagy a barátok vagy a családtagok túlevők, és soha nem próbáltak fogyni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Ön által bejelentett túlsúly 18 éves kor után, kivéve a terhesség alatt nők esetében;
- Legutóbbi súlyváltozások a jelenlegi testtömeg >2%-a az elmúlt 6 hónapban;
- Étkezési zavarok, például falás, anorexia nervosa vagy bulimia jelenlegi vagy múltbeli kórtörténete pszichológiai értékelések alapján;
- Szándékos fogyás jelenlegi vagy korábbi története önbevallás alapján, a szülés utáni fogyás kivételével;
- Nagy fizikai megterhelést jelentő foglalkozások vagy akaratlagos gyakorlatok > 20 perc/nap, közepes vagy nagyobb intenzitású (izzadás alapján mérve), >2 nap/hét, önbevallás szerint;
- Jelentős táplálkozási korlátozások (többszörös ételallergia/-intolerancia, vegán étrend stb.), amelyek befolyásolhatják a felszívódást és a testtömeget, vagy olyan speciális étrendi követelmények, amelyeket a vizsgálati diéták nehezen teljesítenek;
- Jelentős fizikai korlátok, amelyek kizárhatják a vizsgálatban szereplő tesztek többségének elvégzését;
- Jelenlegi terhesség, közelmúltbeli terhesség (<3 év), jelenlegi/legutóbbi szoptatás (<1 év) vagy perimenopauzális állapot. A vizsgálat során a nőket felkérhetik a fogamzásgátló használatára, és ismételt terhességi teszten esnek át. Azokat az alanyokat, akik elutasítják ezeket a teszteket, kizárják;
- Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az energia-anyagcserét és a testtömeg-szabályozást, beleértve a HIV/AIDS-t, a rákbetegséget, a szív ischaemiát, a diszlipidémiát, a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy rendellenességeit, a hypo- vagy hypertonia, a cukorbetegséget (1-es vagy a 2-es típusú) vagy a csökkent glükózszintet. tolerancia, veleszületett vagy szerzett lipodystrophia, máj-, vese-, neuromuszkuláris, cöliákia és egyéb felszívódási zavarok, ismert genetikai rendellenességek, amelyek megváltoztatják a lipidmetabolizmust, vagy szívelégtelenség az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján;
- Bármilyen pszichiátriai állapot (beleértve a pszichózist is) vagy személyiségzavar a PI vagy a Co-PI megítélése szerint, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt;
- Dohányzás (jelenleg vagy az elmúlt évben), túlzott koffein (>500 mg/nap) és/vagy alkoholfogyasztás (>2 ital/nap férfiaknál, >1 ital/nap nőknél), az önbevallás és a szérum tiocianát értékelése alapján ;
- Az anyagcserét megváltoztató kábítószerek, kokain vagy marihuána szedése (pozitív vizelettoxikológiai szűrés)
- Olyan gyógyszerek vagy táplálék-kiegészítők használata, amelyekről ismert, hogy növelik az EE-t, csökkentik a táplálékfelvételt vagy befolyásolják a felszívódást;
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Bármely egyéb, fent nem említett klinikai vagy szubklinikai állapot, amelyet a vizsgálók a vizsgálat szempontjából jelentős kizárásnak tekintenek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogden CL, Carroll MD, Curtin LR, McDowell MA, Tabak CJ, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity in the United States, 1999-2004. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1549-55. doi: 10.1001/jama.295.13.1549.
- Comuzzie AG, Allison DB. The search for human obesity genes. Science. 1998 May 29;280(5368):1374-7. doi: 10.1126/science.280.5368.1374.
- Coleman DL. Obesity genes: beneficial effects in heterozygous mice. Science. 1979 Feb 16;203(4381):663-5. doi: 10.1126/science.760211.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090238
- 09-DK-0238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság