- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00999661
A Study of Clinical Outcomes of the REALIZE Adjustable Gastric Band-C
2014. január 8. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
A Study of Clinical Outcomes of the REALIZE Adjustable Gastric Band-C at 2 Years in a US Patient Population of Morbidly Obese Patients
The purpose of this study is to evaluate the results patients are obtaining with the Realize™ Adjustable Gastric Band-C during the first 24 months after surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
231
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Holland, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
At each participating center (after the initial 10 cases), all consecutively implanted patients, will be considered for the study.
Leírás
Inclusion Criteria:
Received an implant with the Realize Band-C according to the following indications for use:
- Body Mass Index (BMI) of at least 40 kg/m2, or a BMI of at least 35 kg/m2 with one or more co-morbid conditions.
- Male and female adult patients (adult is defined as 18 years of age or older)
- Failed more conservative weight-reduction alternatives, such as supervised diet, exercise, and behavior modification programs.
- Able to comprehend, follow, and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the gastrointestinal tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration or duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease;
- Severe cardiopulmonary disease or other serious organic disease;
- Upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices or intestinal telangiectases;
- Portal hypertension;
- Anomalies of the gastrointestinal tract such as atresia or stenosis;
- Cirrhosis of the liver;
- Chronic pancreatitis;
- Localized or systemic infection;
- On chronic, long-term systemic steroid treatment or systemic steroids within 15 days of surgery;
- Unable or unwilling to comply with dietary restrictions required by this procedure;
- Known allergy to materials contained in the gastric band or its Injection Port;
- Women who are pregnant;
- Women at childbearing potential planning to get pregnant within 2 years or not using acceptable methods of contraception.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Excess Weight Change From Baseline to 24 Months
Időkeret: Baseline to 24 months
|
Percent excess weight change from baseline to 24 months was calculated as (the baseline weight minus the weight at 24 months) divided by the (baseline weight minus the ideal body weight (using the upper limit of the midpoint range in the Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983) x 100).
Last observation carried forward was used for early terminated subjects.
|
Baseline to 24 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% Excess Weight Change From Baseline to 12 Months
Időkeret: Baseline to 12 months
|
Percent excess weight change from baseline to 12 months was calculated as (the baseline weight minus the weight at 12 months) divided by the (baseline weight minus the ideal body weight (using the upper limit of the midpoint range in the Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983) x 100).
Last observation carried forward was used for early terminated subjects.
|
Baseline to 12 months
|
Change in Body Mass Index From Baseline to 24 Months
Időkeret: Baseline to 24 months
|
Change in Body Mass Index from Baseline to 24 months with last observation carried forward.
The calculation was performed as the Body Mass Index at 24 months minus the Body Mass Index at Baseline.
|
Baseline to 24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cunneen SA, Brathwaite CE, Joyce C, Gersin K, Kim K, Schram JL, Wilson EB, Schwiers M, Gutierrez M. Clinical outcomes of the Realize Adjustable Gastric Band-C at 2 years in a United States population. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):885-93. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Cunneen SA, Brathwaite CE, Joyce C, Gersin K, Kim K, Schram JL, Wilson EB, Rodriguez CE, Gutierrez M. Clinical outcomes of the REALIZE adjustable gastric band-C at one year in a U.S. population. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):288-95. doi: 10.1016/j.soard.2011.05.004. Epub 2011 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-09-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .