- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00999661
A Study of Clinical Outcomes of the REALIZE Adjustable Gastric Band-C
8 januari 2014 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery
A Study of Clinical Outcomes of the REALIZE Adjustable Gastric Band-C at 2 Years in a US Patient Population of Morbidly Obese Patients
The purpose of this study is to evaluate the results patients are obtaining with the Realize™ Adjustable Gastric Band-C during the first 24 months after surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Holland, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
At each participating center (after the initial 10 cases), all consecutively implanted patients, will be considered for the study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Received an implant with the Realize Band-C according to the following indications for use:
- Body Mass Index (BMI) of at least 40 kg/m2, or a BMI of at least 35 kg/m2 with one or more co-morbid conditions.
- Male and female adult patients (adult is defined as 18 years of age or older)
- Failed more conservative weight-reduction alternatives, such as supervised diet, exercise, and behavior modification programs.
- Able to comprehend, follow, and give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inflammatory diseases of the gastrointestinal tract, including severe intractable esophagitis, gastric ulceration or duodenal ulceration, or specific inflammation such as Crohn's disease;
- Severe cardiopulmonary disease or other serious organic disease;
- Upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices or intestinal telangiectases;
- Portal hypertension;
- Anomalies of the gastrointestinal tract such as atresia or stenosis;
- Cirrhosis of the liver;
- Chronic pancreatitis;
- Localized or systemic infection;
- On chronic, long-term systemic steroid treatment or systemic steroids within 15 days of surgery;
- Unable or unwilling to comply with dietary restrictions required by this procedure;
- Known allergy to materials contained in the gastric band or its Injection Port;
- Women who are pregnant;
- Women at childbearing potential planning to get pregnant within 2 years or not using acceptable methods of contraception.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percent Excess Weight Change From Baseline to 24 Months
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
|
Percent excess weight change from baseline to 24 months was calculated as (the baseline weight minus the weight at 24 months) divided by the (baseline weight minus the ideal body weight (using the upper limit of the midpoint range in the Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983) x 100).
Last observation carried forward was used for early terminated subjects.
|
Baseline to 24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% Excess Weight Change From Baseline to 12 Months
Tijdsspanne: Baseline to 12 months
|
Percent excess weight change from baseline to 12 months was calculated as (the baseline weight minus the weight at 12 months) divided by the (baseline weight minus the ideal body weight (using the upper limit of the midpoint range in the Metropolitan Tables for Life Insurance, 1983) x 100).
Last observation carried forward was used for early terminated subjects.
|
Baseline to 12 months
|
Change in Body Mass Index From Baseline to 24 Months
Tijdsspanne: Baseline to 24 months
|
Change in Body Mass Index from Baseline to 24 months with last observation carried forward.
The calculation was performed as the Body Mass Index at 24 months minus the Body Mass Index at Baseline.
|
Baseline to 24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cunneen SA, Brathwaite CE, Joyce C, Gersin K, Kim K, Schram JL, Wilson EB, Schwiers M, Gutierrez M. Clinical outcomes of the Realize Adjustable Gastric Band-C at 2 years in a United States population. Surg Obes Relat Dis. 2013 Nov-Dec;9(6):885-93. doi: 10.1016/j.soard.2013.02.009. Epub 2013 Mar 14.
- Cunneen SA, Brathwaite CE, Joyce C, Gersin K, Kim K, Schram JL, Wilson EB, Rodriguez CE, Gutierrez M. Clinical outcomes of the REALIZE adjustable gastric band-C at one year in a U.S. population. Surg Obes Relat Dis. 2012 May-Jun;8(3):288-95. doi: 10.1016/j.soard.2011.05.004. Epub 2011 May 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-09-0007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morbide obesitas
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk