Az EXC 001 biztonsági és hatékonysági tanulmánya a hegek megjelenésének javítására az elektív hasplasztikán átesett személyeknél
2021. július 9. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, AZ ALANYON BELÜL ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT az EXC 001 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, A MŰTÉTI VETÉS hegesedésének JOBBÍTÁSÁRA AZ ALÁBAN KÖZÖTT ALANYOKBAN
Ez a tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy az EXC 001 milyen jól működik a placebóval szemben a hegek megjelenésének csökkentésében az elektív hasplasztikán átesett személyeknél.
A tanulmány az EXC 001 biztonságosságát egészséges felnőtt alanyoknál is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Barnes Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak elegendő felesleges hasi szövettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek egy standard elektív hasplasztikára
- Az alany úgy döntött, hogy elektív hasplasztikát végez
- Orvosilag egészséges, normál szűrési eredménnyel
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatók
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik jelenleg terhesek vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 hónapban terhesek, vagy szoptatnak
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
EXC 001 és placebo többszörös intradermális injekciója
|
|
KÍSÉRLETI: EXC 001
|
EXC 001 és placebo többszörös intradermális injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői testület hegértékelési pontszáma a 12. héten: B. rész
Időkeret: 12. hét
|
A hegértékelést egy szakértői testület elvakult fényképeken végezte 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 = a lehető legjobb heg és a 100 = a lehető legrosszabb heg.
Minden résztvevőről egy pár fényképet mutatott be és értékelt háromszor egy szakértői testület.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői testület hegértékelési pontszáma a 24. héten: B. rész
Időkeret: 24. hét
|
A hegértékelést egy szakértői testület vak fényképeken végezte 100 mm-es VAS használatával, ahol a 0 pontszám = a lehető legjobb heg, és a 100 = a lehető legrosszabb heg.
Minden résztvevőről egy fotópárt mutatott be és értékelt háromszor egy szakértői zsűri.
|
24. hét
|
|
Orvosi megfigyelő hegértékelési pontszáma a 12. és 24. héten: B rész
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A heg orvosi értékelése egy érvényes közzétett 10 pontos értékelési skála segítségével történt.
Az orvos a heg erezettségét, pigmentációját, vastagságát, megkönnyebbülését, hajlékonyságát, felületét és általános véleményét 1-re értékelte: normál bőr 10-ig = az elképzelhető legrosszabb heg.
Az összetett pontszám az összes pontszám összege volt, kivéve az általános véleménypontszámot, amely 6-tól (legjobb pontszám) 60-ig (legrosszabb pontszám) terjedt.
|
12. és 24. hét
|
|
A résztvevők megfigyelői hegértékelési pontszáma a 12. és 24. héten: B rész
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A résztvevők 10 pontos skálán értékelték a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot és a heg általános véleményét.
A heghez kapcsolódó fájdalom és viszketés esetén: tartomány = 1 (nem, egyáltalán nem) 10 (igen, az elképzelhető legrosszabb) és a normál bőrhöz viszonyított hegekkel kapcsolatos egyéb paraméterek esetén: tartomány = 1 (nem, ugyanaz, mint a normál bőrnél) – 10 (igen, nagyon eltérő).
Összetett pontszám = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt, 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti tartomány.
A hegek megjelenésének összetett pontszáma = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt, a fájdalmat és a viszketést, 4 (legjobb) és 40 (legrosszabb) közötti tartomány.
|
12. és 24. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az A rész 1. napjától a B rész 24. hétéig
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események magukban foglalták a SAE-ket és az összes nem SAE-t, amelyek a vizsgálat során előfordultak.
|
Az A rész 1. napjától a B rész 24. hétéig
|
|
Rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma: A és B rész
Időkeret: Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
A fizikális vizsgálat magában foglalta a bőr felmérését; fej, fül, szem, orr és torok; légúti; szív- és érrendszeri; has; mozgásszervi; neurológiai; gyomor-bélrendszeri; genitourináris; endokrin és nyirokcsomók.
A kóros fizikális vizsgálatok megállapításait a vizsgáló belátása szerint állapították meg.
|
Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős lelet található az elektrokardiogramon (EKG): A és B rész
Időkeret: Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
Az EKG-ban klinikailag szignifikáns eltérést szenvedő résztvevők számát jelentették.
A klinikai jelentősége a vizsgáló belátásán alapult.
|
Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma: A és B rész
Időkeret: Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Hematológiai tartomány: bazofilek (bas) 0-0,2, eozinofilek (eos) 0-0,4,
leukociták (leu) 4-10,5, limfociták (lym) 0,7-4,5, neutrofilek (neu) 1,8-7,8,
vérlemezke 140-415, monociták (hónap) 0,1-1 in 10^9 literenként; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu és neu/leu 40-74 százalékban, eritrociták 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44
L/L, hemoglobin 115-150 gramm literenként (g/L).
Biokémiai tartomány: kreatin-kináz 24-173, alkalikus foszfatáz 25-150, alanin-aminotranszferáz (AT) és aszpartát AT 0-40 nemzetközi egységben literenként; kreatinin 50-88, urát 89-399, bilirubin 2-21 mikromol per liter, glükóz 3,6-5,5,
kálium 3,5-5,5,
nátrium 135-148, vér karbamid nitrogén 1,8-9,3 millimol/l-ben, albumin 35-55 g/l.
Vizeletvizsgálati paraméterek: pH (5-7,5),
fajsúly (1,005-1,03).
Klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevőket jelentettek.
|
Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
|
Klinikailag szignifikáns életjeleket és testsúlyt mutató résztvevők száma: A és B rész
Időkeret: Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
A következő életjel paramétereket értékeltük: diasztolés vérnyomás, szisztolés vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet.
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott bármely életjel paraméter és súlya az alapvonalhoz képest.
A klinikai jelentősége a vizsgáló belátásán alapult.
|
Az A rész 1. napjától a B. rész 12. hétéig
|
|
Pozitív bőrérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma: A és B rész
Időkeret: Az A rész 21. napjától a B. rész 14. napjáig
|
A résztvevőket arra utasították, hogy tájékoztassák a vizsgálót, ha viszketést, bőrpírt, fájdalmat vagy bármilyen más tünetet észleltek, amely kiütésnek tűnik az injekció beadásának helyén.
Pozitív bőrérzékenységi reakciónak tekintették az erythemás, emelkedett (indurált) és ödémás reakciókat.
|
Az A rész 21. napjától a B. rész 14. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. december 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXC 001-202
- B5301010 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .