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Estudio de seguridad y eficacia de EXC 001 para mejorar la apariencia de las cicatrices en sujetos sometidos a abdominoplastia electiva

9 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DENTRO DEL SUJETO CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE EXC 001 PARA LA MEJORA DE LA CICATRIZACIÓN DE LA INCISIÓN QUIRÚRGICA EN SUJETOS QUE SE SOMETEN A UNA ABDOMINOPLASTIA ELECTIVA

Este estudio comparará qué tan bien funciona EXC 001 versus un placebo para reducir la apariencia de las cicatrices en sujetos que se someten a una abdominoplastia electiva. El estudio también evaluará la seguridad de EXC 001 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener suficiente exceso de tejido abdominal para calificar para una abdominoplastia electiva estándar
  • El sujeto ha elegido someterse a una abdominoplastia electiva
  • Médicamente saludable con resultados de detección normales
  • Los sujetos no deben estar embarazadas o en período de lactancia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están actualmente embarazadas o embarazadas durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o lactantes
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
  • Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Múltiples inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo
EXPERIMENTAL: EXC 001
Droga: EXC 001
Múltiples inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos en la semana 12: Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías cegadas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde una puntuación de 0 = la mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 = la peor cicatriz posible. Un par de fotografías de cada participante fueron presentadas y evaluadas 3 veces por un panel de expertos.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos en la semana 24: Parte B
Periodo de tiempo: Semana 24
La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías cegadas utilizando EVA de 100 mm, donde una puntuación de 0 = la mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 = la peor cicatriz posible. Se presentó un par de fotografías para cada participante y se evaluó 3 veces por un panel de expertos.
Semana 24
Puntuación de la evaluación de la cicatriz por un observador médico en las semanas 12 y 24: Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
La evaluación de la cicatriz por parte del médico se realizó utilizando una escala de calificación de 10 puntos publicada válida. El médico evaluó la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área superficial y la opinión general de una cicatriz con una puntuación de 1 = piel normal a 10 = la peor cicatriz imaginable. La puntuación compuesta fue la suma de todas las puntuaciones excepto la puntuación de opinión general y varió de 6 (mejor puntuación) a 60 (peor puntuación).
Semana 12 y 24
Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador de los participantes en las semanas 12 y 24: Parte B
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24
Los participantes calificaron el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general de la cicatriz en una escala de 10 puntos. Para el dolor y la picazón asociados con la cicatriz: rango = 1 (no, en absoluto) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar) y para otros parámetros asociados con la cicatriz en comparación con la piel normal: rango = 1 (no, igual que la piel normal) a 10 (sí, muy diferente). Puntaje compuesto = suma de todos los puntajes excepto la opinión general, rango de 6 (mejor) a 60 (peor). Puntaje compuesto de apariencia de cicatriz = suma de todos los puntajes excepto opinión general, dolor y picazón, rango de 4 (mejor) a 40 (peor).
Semana 12 y 24
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte A hasta la Semana 24 de la Parte B
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE que ocurrieron durante el estudio.
Día 1 de la Parte A hasta la Semana 24 de la Parte B
Número de participantes con resultados anormales en los exámenes físicos: Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
El examen físico incluyó la evaluación de la piel; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; respiratorio; cardiovascular; abdomen; musculoesquelético; neurológico; gastrointestinal; genitourinario; nódulos endocrinos y linfáticos. Los hallazgos anormales de los exámenes físicos se basaron en la discreción del investigador.
Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG): Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG. La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de laboratorio: Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina. Rango de hematología: basófilos (bas) 0-0.2, eosinófilos (eos) 0-0.4, leucocitos (leu) 4-10,5, linfocitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8, plaquetas 140-415, monocitos (mon) 0,1-1 en 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu y neu/leu 40-74 en porcentaje, eritrocitos 3,8-5,1 10^12/L , hematocrito 0,34-0,44 L/L, hemoglobina 115-150 gramos por litro (g/L). Rango bioquímico: creatina quinasa 24-173, fosfatasa alcalina 25-150, alanina aminotransferasa (AT) y aspartato AT 0-40 en unidades internacionales por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 en micromoles por litro, glucosa 3,6-5,5, potasio 3.5-5.5, sodio 135-148, nitrógeno ureico en sangre 1,8-9,3 en milimoles/l, albúmina 35-55 g/l. Parámetros de análisis de orina: pH (5-7.5), gravedad específica (1.005-1.03). Se informaron los participantes con hallazgos clínicamente significativos.
Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales y peso: Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y temperatura. Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro de signos vitales y peso en comparación con el valor inicial. La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
Día 1 de la Parte A hasta la Semana 12 de la Parte B
Número de participantes con reacción de sensibilidad cutánea positiva: Parte A y Parte B
Periodo de tiempo: Día 21 de la Parte A hasta el Día 14 de la Parte B
Se instruyó a los participantes para que informaran al investigador en caso de picazón, enrojecimiento, dolor o cualquier otro síntoma que pareciera ser una erupción en los sitios de inyección. Las reacciones eritematosas, abultadas (induradas) y edematosas se consideraron reacciones positivas de sensibilidad cutánea.
Día 21 de la Parte A hasta el Día 14 de la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EXC 001-202
  • B5301010 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención de cicatrices

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre EXC 001

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