Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXC 001:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus arpien ulkonäön parantamiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaplastika

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, OHJELMAN SISÄLLÄ SALLITTU TUTKIMUS EXC 001:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI KIRURGISEN VIILTOJEN arpeutumisen PARANTAMISEEN AINEISTO-OHJELMAN ALUEELLE

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin EXC 001 toimii lumelääkkeeseen verrattuna arpien esiintymisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös EXC 001:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava riittävästi ylimääräistä vatsakudosta, jotta he voivat saada standardin elektiivisen vatsaplastian
  • Tutkittava on valinnut valinnaisen vatsaleikkauksen
  • Lääketieteellisesti terve normaaleilla seulontatuloksilla
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai raskaana 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai imettävät
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Useita ihonsisäisiä EXC 001:n ja lumelääkkeen injektioita
KOKEELLISTA: EXC 001
Lääke: EXC 001
Useita ihonsisäisiä EXC 001:n ja lumelääkkeen injektioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet viikolla 12: Osa B
Aikaikkuna: Viikko 12
Asiantuntijapaneelin arpien arviointi tehtiin sokettujen valokuvien perusteella käyttämällä 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 = pahin mahdollinen arpi. Asiantuntijapaneeli esitti ja arvioi 3 kertaa jokaisesta osallistujasta valokuvapari.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet viikolla 24: Osa B
Aikaikkuna: Viikko 24
Asiantuntijapaneelin arpien arviointi tehtiin sokkoutuneilla valokuvilla käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, jossa pistemäärä 0 = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 = pahin mahdollinen arpi. Asiantuntijapaneeli esitti ja arvioi 3 kertaa jokaisesta osallistujasta valokuvapari.
Viikko 24
Lääkärin tarkkailijan arpien arviointipisteet viikoilla 12 ja 24: Osa B
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Lääkärin arven arviointi tehtiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10 pisteen luokitusasteikkoa. Lääkäri arvioi arven verisuonisuuden, pigmentaation, paksuuden, helpotuksen, taipuisuuden, pinta-alan ja yleisarvion arvosanalla 1 = normaali iho 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi. Yhdistelmäpistemäärä oli kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipidepiste ja vaihteluväli 6 (paras pistemäärä) 60 (huonoin pistemäärä).
Viikot 12 ja 24
Osallistujien tarkkailijan arpien arviointipisteet viikoilla 12 ja 24: Osa B
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Osallistujat arvioivat kipua, kutinaa, väriä, jäykkyyttä, paksuutta, epäsäännöllisyyttä ja yleistä mielipidettä arvista 10 pisteen asteikolla. Arpiin liittyvä kipu ja kutina: vaihteluväli = 1 (ei, ei ollenkaan) 10 (kyllä, pahin kuviteltavissa oleva) ja muut parametrit, jotka liittyvät arpiin verrattuna normaaliin ihoon: vaihteluväli = 1 (ei, sama kuin normaali iho) - 10 (kyllä, hyvin erilainen). Yhdistelmäpisteet = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, vaihteluväli 6 (paras) 60 (huonoin). Arven ulkonäkö yhdistetty pistemäärä = kaikkien pisteiden summa paitsi yleinen mielipide, kipu ja kutina, vaihteluväli 4 (paras) 40 (pahin).
Viikot 12 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: A-osan päivä 1 osan B viikkoon 24 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi SAE ja kaikki ei-SAE, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana.
A-osan päivä 1 osan B viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia löydöksistä: osa A ja osa B
Aikaikkuna: A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon arvioinnin; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; hengitys; kardiovaskulaarinen; vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; neurologinen; maha-suolikanavan; urogenitaalinen; endokriiniset ja imusolmukkeet. Poikkeavat fyysiset tutkimukset perustuvat tutkijan harkintaan.
A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elektrokardiogrammissa (EKG): osa A ja osa B
Aikaikkuna: A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä, ilmoitettiin. Kliininen merkitys perustui tutkijan harkintaan.
A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa: osa A ja osa B
Aikaikkuna: A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin. Hematologinen alue: basofiilit (bas) 0-0,2, eosinofiilit (eos) 0-0,4, leukosyytit (leu) 4-10,5, lymfosyytit (lym) 0,7-4,5, neutrofiilit (neu) 1,8-7,8, verihiutaleet 140-415, monosyytit (monosyytit) 0,1-1 in 10^9 litrassa; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu ja neu/leu 40-74 prosentteina, punasolut 3,8-5,1 10^12/l , hematokriitti 0,34-0,44 L/l, hemoglobiini 115-150 grammaa litrassa (g/l). Biokemiallinen alue: kreatiinikinaasi 24-173, alkalinen fosfataasi 25-150, alaniiniaminotransferaasi (AT) ja aspartaatti AT 0-40 kansainvälisinä yksikköinä litrassa; kreatiniini 50-88, uraatti 89-399, bilirubiini 2-21 mikromoleina litrassa, glukoosi 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, veren ureatyppi 1,8-9,3 millimooleina/l, albumiini 35-55 g/l. Virtsan analyysiparametrit: pH (5-7,5), ominaispaino (1,005-1,03). Osallistujista, joilla oli kliinisesti merkittäviä löydöksiä, ilmoitettiin.
A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa ja painossa: osa A ja osa B
Aikaikkuna: A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Seuraavat elintoimintoparametrit arvioitiin: diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, hengitystaajuus, pulssi ja lämpötila. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos missä tahansa elintärkeässä parametrissa ja painossa verrattuna lähtötasoon. Kliininen merkitys perustui tutkijan harkintaan.
A-osan päivä 1 osan B viikkoon 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihon herkkyysreaktio: osa A ja osa B
Aikaikkuna: A-osan päivä 21 - osan B päivä 14
Osallistujia kehotettiin ilmoittamaan tutkijalle, jos pistoskohdissa ilmenee kutinaa, punoitusta, kipua tai muuta oiretta, joka näyttää olevan ihottuma. Erytematoottisia, kohonneita (kovettuneita) ja turvotusreaktioita pidettiin positiivisina ihon herkkyysreaktioina.
A-osan päivä 21 - osan B päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXC 001-202
  • B5301010 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpien ehkäisy

Kliiniset tutkimukset EXC 001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa