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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective

9 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE INTRA-SUJET POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE EXC 001 POUR L'AMÉLIORATION DE LA CICATRICE DE L'INCISION CHIRURGICALE CHEZ LES SUJETS SUBISSANT UNE ABDOMINOPLASTIE ÉLECTIVE

Cette étude comparera l'efficacité d'EXC 001 par rapport à un placebo pour réduire l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective. L'étude évaluera également la sécurité d'EXC 001 chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir suffisamment de tissu abdominal en excès pour se qualifier pour une abdominoplastie élective standard
  • Le sujet a choisi d'avoir une abdominoplastie élective
  • Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage normaux
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes

Critère d'exclusion:

  • Femmes actuellement enceintes ou enceintes au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitantes
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo
EXPÉRIMENTAL: SAUF 001
Médicament: SAUF 001
Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts à la semaine 12 : partie B
Délai: Semaine 12
L'évaluation des cicatrices par un panel d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où un score de 0 = meilleure cicatrice possible et un score de 100 = pire cicatrice possible. Une paire de photographies pour chaque participant a été présentée et évaluée 3 fois par un panel d'experts.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts à la semaine 24 : partie B
Délai: Semaine 24
L'évaluation des cicatrices par un panel d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'un EVA de 100 mm où un score de 0 = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 = la pire cicatrice possible. Une paire de photographies pour chaque participant a été présentée et évaluée 3 fois par un panel d'experts.
Semaine 24
Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur aux semaines 12 et 24 : partie B
Délai: Semaine 12 et 24
L'évaluation de la cicatrice par le médecin a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide. Le médecin a évalué la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale d'une cicatrice sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable. Le score composite était la somme de tous les scores à l'exception du score d'opinion global et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score).
Semaine 12 et 24
Score d'évaluation des cicatrices par l'observateur des participants aux semaines 12 et 24 : partie B
Délai: Semaine 12 et 24
Les participants ont évalué la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 10 points. Pour les douleurs et les démangeaisons associées à la cicatrice : intervalle = 1 (non, pas du tout) à 10 (oui, pire imaginable) et pour les autres paramètres associés à la cicatrice par rapport à la peau normale : intervalle = 1 (non, identique à la peau normale) à 10 (oui, très différent). Score composite = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire). Score composite d'apparence des cicatrices = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, la douleur et les démangeaisons, allant de 4 (le meilleur) à 40 (le pire).
Semaine 12 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 24 de la partie B
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG survenus au cours de l'étude.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 24 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats d'examens physiques anormaux : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
L'examen physique comprenait l'évaluation de la peau ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; respiratoire; cardiovasculaire; abdomen; musculo-squelettique; neurologique; gastro-intestinal; génito-urinaire; ganglions endocriniens et lymphatiques. Les résultats d'examens physiques anormaux étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG a été signalé. La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine. Gamme hématologique : basophiles (bas) 0-0,2, éosinophiles (eos) 0-0,4, leucocytes (leu) 4-10,5, lymphocytes (lym) 0,7-4,5, neutrophiles (neu) 1,8-7,8, plaquette 140-415, monocytes (mon) 0,1-1 sur 10^9 par litre ; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu et neu/leu 40-74 en pourcentage, érythrocytes 3,8-5,1 10^12/L , hématocrite 0,34-0,44 L/L, hémoglobine 115-150 grammes par litre (g/L). Gamme biochimique : créatine kinase 24-173, phosphatase alcaline 25-150, alanine aminotransférase (AT) et aspartate AT 0-40 en unités internationales par litre ; créatinine 50-88, urate 89-399, bilirubine 2-21 en micromole par litre, glucose 3,6-5,5, potassium 3,5-5,5, sodium 135-148, azote uréique du sang 1,8-9,3 en millimole/L, albumine 35-55 g/L. Paramètres d'analyse d'urine : pH (5-7,5), gravité spécifique (1,005-1,03). Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs ont été signalés.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs concernant les signes vitaux et le poids : partie A et partie B
Délai: Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, le pouls et la température. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif de tout paramètre des signes vitaux et du poids par rapport à la ligne de base a été signalé. La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
Jour 1 de la partie A jusqu'à la semaine 12 de la partie B
Nombre de participants ayant une réaction de sensibilité cutanée positive : partie A et partie B
Délai: Jour 21 de la partie A jusqu'au jour 14 de la partie B
Les participants ont été invités à informer l'investigateur en cas de démangeaisons, de rougeurs, de douleurs ou de tout autre symptôme semblant être une éruption cutanée aux sites d'injection. Les réactions érythémateuses, surélevées (indurées) et oedémateuses ont été considérées comme des réactions positives de sensibilité cutanée.
Jour 21 de la partie A jusqu'au jour 14 de la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EXC 001-202
  • B5301010 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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