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Estudo de Segurança e Eficácia da EXC 001 para Melhorar o Aspecto de Cicatrizes em Indivíduos Submetidos a Abdominoplastia Eletiva

9 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO DENTRO DO SUJEITO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO EXC 001 PARA A MELHORIA DE CICATRIZES DE INCISÕES CIRÚRGICAS EM INDIVÍDUOS SUBMETIDOS A ABDOMINOPLASTIA ELETIVA

Este estudo irá comparar o quão bem EXC 001 funciona versus placebo na redução do aparecimento de cicatrizes em indivíduos submetidos a abdominoplastia eletiva. O estudo também avaliará a segurança do EXC 001 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter excesso de tecido abdominal suficiente para se qualificar para uma abdominoplastia eletiva padrão
  • O sujeito optou por fazer uma abdominoplastia eletiva
  • Clinicamente saudável com resultados de triagem normais
  • Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou grávidas durante os 12 meses anteriores à inclusão no estudo, ou lactantes
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo
  • Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo
EXPERIMENTAL: EXC 001
Medicamento: EXC 001
Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas na Semana 12: Parte B
Prazo: Semana 12
A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando escala visual analógica (VAS) de 100 milímetros (mm), onde uma pontuação de 0 = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 = pior cicatriz possível. Um par de fotografias para cada participante foi apresentado e avaliado 3 vezes por um painel de especialistas.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas na Semana 24: Parte B
Prazo: Semana 24
A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando VAS de 100 mm, onde uma pontuação de 0 = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 = pior cicatriz possível. Um par de fotografias para cada participante foi apresentado e avaliado 3 vezes por um painel de especialistas.
Semana 24
Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador nas semanas 12 e 24: Parte B
Prazo: Semana 12 e 24
A avaliação da cicatriz pelo médico foi feita usando uma escala válida publicada de 10 pontos. O médico classificou a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para uma cicatriz em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável. A pontuação composta foi a soma de todas as pontuações, exceto a pontuação geral da opinião e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação).
Semana 12 e 24
Pontuação da Avaliação da Cicatriz do Observador dos Participantes na Semana 12 e 24: Parte B
Prazo: Semana 12 e 24
Os participantes classificaram dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral da cicatriz em uma escala de 10 pontos. Para dor e prurido associados à cicatriz: intervalo = 1 (não, de forma alguma) a 10 (sim, pior imaginável) e para outros parâmetros associados à cicatriz em comparação com a pele normal: intervalo = 1 (não, igual à pele normal) a 10 (sim, muito diferente). Pontuação composta = soma de todas as pontuações, exceto a opinião geral, variando de 6 (melhor) a 60 (pior). Escore composto de aparência da cicatriz = soma de todos os escores, exceto opinião geral, dor e coceira, variando de 4 (melhor) a 40 (pior).
Semana 12 e 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 24 da Parte B
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs que ocorreram durante o estudo.
Dia 1 da Parte A até a Semana 24 da Parte B
Número de participantes com achados de exames físicos anormais: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
O exame físico incluiu a avaliação da pele; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; respiratório; cardiovascular; abdômen; músculo-esquelético; neurológico; gastrointestinal; geniturinário; linfonodos e endócrinos. Os achados anormais dos exames físicos foram baseados no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG): Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
O número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no ECG foi relatado. A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
A análise laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise. Faixa hematológica: basófilos (bas) 0-0,2, eosinófilos (eos) 0-0,4, leucócitos (leu) 4-10,5, linfócitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8, plaquetas 140-415, monócitos (mon) 0,1-1 em 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 em porcentagem, eritrócitos 3,8-5,1 10^12/L , hematócrito 0,34-0,44 L/L, hemoglobina 115-150 gramas por litro (g/L). Faixa bioquímica: creatina quinase 24-173, fosfatase alcalina 25-150, alanina aminotransferase (AT) e aspartato AT 0-40 em unidades internacionais por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 em micromol por litro, glicose 3,6-5,5, potássio 3,5-5,5, sódio 135-148, nitrogênio ureico no sangue 1,8-9,3 em milimol/L, albumina 35-55 g/L. Parâmetros de análise de urina: pH (5-7,5), gravidade específica (1,005-1,03). Participantes com achados clinicamente significativos foram relatados.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais e peso: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Seguintes parâmetros de sinais vitais foram avaliados: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, taxa de respiração, taxa de pulso e temperatura. Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro de sinal vital e peso em comparação com a linha de base. A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
Dia 1 da Parte A até a Semana 12 da Parte B
Número de participantes com reação positiva de sensibilidade cutânea: Parte A e Parte B
Prazo: Dia 21 da Parte A até Dia 14 da Parte B
Os participantes foram instruídos a informar o investigador em caso de coceira, vermelhidão, dor ou qualquer outro sintoma que pareça ser uma erupção cutânea nos locais de injeção. Reações eritematosas, elevadas (endurecidas) e edematosas foram consideradas como reações positivas de sensibilidade cutânea.
Dia 21 da Parte A até Dia 14 da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

22 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • EXC 001-202
  • B5301010 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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