Исследование безопасности и эффективности EXC 001 для улучшения внешнего вида рубцов у субъектов, перенесших плановую абдоминопластику

PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Лекарство: Плацебо

Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EXC 001

Лекарство: EXC 001

Многократные внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо

Оценка рубцов экспертной группой на 12-й неделе: часть B

Оценка шрамов экспертной комиссией проводилась по слепым фотографиям с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где 0 баллов = наилучший возможный рубец, а 100 баллов = наихудший возможный рубец. Пара фотографий для каждого участника была представлена ​​и оценена экспертной комиссией 3 раза.

Оценка рубцов экспертной группой на 24-й неделе: часть B

Оценка шрамов экспертной комиссией проводилась по слепым фотографиям с использованием ВАШ 100 мм, где 0 баллов = наилучший возможный рубец и 100 баллов = наихудший возможный рубец. Пара фотографий для каждого участника была представлена ​​и оценена экспертной комиссией 3 раза.

Оценка шрама врачом-наблюдателем на 12-й и 24-й неделе: часть B

Врачебная оценка рубца проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной оценочной шкалы. Врач оценивал васкуляризацию, пигментацию, толщину, рельеф, податливость, площадь поверхности и общее мнение о рубце по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший рубец, какой только можно себе представить. Сводная оценка представляла собой сумму всех оценок, кроме общей оценки мнения, и колебалась от 6 (лучшая оценка) до 60 (худшая оценка).

Участники. Оценка рубцов наблюдателем на 12-й и 24-й неделе: часть B.

Участники оценивали боль, зуд, цвет, жесткость, толщину, неравномерность и общее мнение о рубце по 10-балльной шкале. Для боли и зуда, связанных с рубцом: диапазон = от 1 (нет, совсем нет) до 10 (да, самое худшее, что можно вообразить), а для других параметров, связанных с рубцом, по сравнению с нормальной кожей: диапазон = 1 (нет, как у нормальной кожи) до 10 (да, очень разные). Совокупный балл = сумма всех баллов, кроме общего мнения, от 6 (лучший) до 60 (худший). Общая оценка внешнего вида рубца = сумма всех баллов, кроме общего мнения, боли и зуда, в диапазоне от 4 (лучший) до 40 (худший).

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ включали СНЯ и все не-СНЯ, возникшие во время исследования.

Количество участников с аномальными результатами физического осмотра: часть A и часть B

Физикальное обследование включало оценку состояния кожи; голова, уши, глаза, нос и горло; респираторный; сердечно-сосудистые; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; неврологический; желудочно-кишечный тракт; мочеполовой; эндокринные и лимфатические узлы. Аномальные результаты физического осмотра основывались на усмотрении следователя.

Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ): часть A и часть B

Сообщалось о количестве участников с клинически значимой аномалией на ЭКГ. Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.

Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных исследований: Часть A и Часть B

Лабораторные анализы включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Гематологический диапазон: базофилы (bas) 0-0,2, эозинофилы (eos) 0-0,4, лейкоциты (leu) 4-10,5, лимфоциты (lym) 0,7-4,5, нейтрофилы (neu) 1,8-7,8, тромбоциты 140-415, моноциты (мес.) 0,1-1 в 10^9 на литр; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu и neu/leu 40-74 в процентах, эритроциты 3,8-5,1 10^12/л , гематокрит 0,34-0,44 Л/л, гемоглобин 115-150 грамм на литр (г/л). Диапазон биохимии: креатинкиназа 24-173, щелочная фосфатаза 25-150, аланинаминотрансфераза (АТ) и аспартат АТ 0-40 в международных единицах на литр; креатинин 50-88, ураты 89-399, билирубин 2-21 в мкмоль на литр, глюкоза 3,6-5,5, калий 3,5-5,5, натрий 135-148, азот мочевины крови 1,8-9,3 ммоль/л, альбумин 35-55 г/л. Показатели мочи: рН (5-7,5), удельный вес (1,005-1,03). Сообщалось об участниках с клинически значимыми результатами.

Количество участников с клинически значимыми показателями основных показателей жизнедеятельности и массы тела: Часть A и Часть B

Оценивались следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частота дыхания, частота пульса и температура. Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением любого параметра жизненно важных функций и массы тела по сравнению с исходным уровнем. Клиническая значимость основывалась на усмотрении исследователя.

Количество участников с положительной реакцией кожной чувствительности: часть A и часть B

Участники были проинструктированы сообщать исследователю в случае любого зуда, покраснения, боли или любого другого симптома, похожего на сыпь в местах инъекций. К положительным реакциям кожной чувствительности относили эритематозные, приподнятые (уплотненные) и отечные реакции.