Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van EXC 001 om littekens zichtbaarder te maken bij proefpersonen die een electieve buikwandcorrectie ondergaan

9 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, BINNEN DE ONDERWERPERS GECONTROLEERDE ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN EXC 001 TE EVALUEREN VOOR DE VERBETERING VAN LITTEKENS VAN DE CHIRURGISCHE INCISION BIJ PROEFPERSONEN DIE EEN Electieve Buikplastiek ONDERGAAN

Deze studie zal vergelijken hoe goed EXC 001 werkt versus placebo bij het verminderen van de verschijning van littekens bij proefpersonen die een electieve buikwandcorrectie ondergaan. De studie zal ook de veiligheid van EXC 001 bij gezonde volwassen proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten voldoende overtollig buikweefsel hebben om in aanmerking te komen voor een standaard electieve buikwandcorrectie
  • De patiënt heeft gekozen voor een electieve buikwandcorrectie
  • Medisch gezond met normale screeningsuitslagen
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger zijn gedurende de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek, of die borstvoeding geven
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie
  • Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere intradermale injecties van EXC 001 en placebo
EXPERIMENTEEL: EXC 001
Geneesmiddel: EXC 001
Meerdere intradermale injecties van EXC 001 en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert Panel Scar Assessment Score in week 12: deel B
Tijdsspanne: Week 12
Littekenbeoordeling door een expertpanel werd gedaan op geblindeerde foto's met behulp van 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarbij een score van 0 = best mogelijke litteken en een score van 100 = slechtst mogelijke litteken. Van elke deelnemer werd een paar foto's gepresenteerd en 3 keer beoordeeld door een expertpanel.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expert Panel Scar Assessment Score in week 24: Deel B
Tijdsspanne: Week 24
Littekenbeoordeling door een panel van deskundigen werd uitgevoerd op geblindeerde foto's met behulp van 100 mm VAS waarbij een score van 0 = best mogelijke litteken en een score van 100 = slechtst mogelijke litteken. Voor elke deelnemer werd een paar foto's gepresenteerd en 3 keer beoordeeld door een expertpanel.
Week 24
Physician Observer Scar Assessment Score in week 12 en 24: deel B
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Het litteken werd beoordeeld door een arts met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal. De arts beoordeelde de vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algemeen oordeel voor een litteken op een score van 1 = normale huid tot 10 = slechtst denkbaar litteken. Samengestelde score was de som van alle scores behalve de algemene opiniescore en bereik van 6 (beste score) tot 60 (slechtste score).
Week 12 en 24
Deelnemers Observer Scar Assessment Score in week 12 en 24: Deel B
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Deelnemers beoordeelden pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, onregelmatigheid en algemeen oordeel over het litteken op een 10-puntsschaal. Voor pijn en jeuk geassocieerd met litteken: bereik = 1 (nee, helemaal niet) tot 10 (ja, ergst denkbare) en voor andere parameters geassocieerd met litteken in vergelijking met normale huid: bereik = 1 (nee, hetzelfde als normale huid) tot 10 (ja, heel anders). Samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening, bereik 6 (beste) tot 60 (slechtste). Littekenuiterlijk samengestelde score = som van alle scores behalve algemene mening, pijn en jeuk, bereik 4 (beste) tot 40 (slechtste).
Week 12 en 24
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 van deel A tot week 24 van deel B
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten SAE's en alle niet-SAE's die tijdens het onderzoek optraden.
Dag 1 van deel A tot week 24 van deel B
Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek: deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van de huid; hoofd, oren, ogen, neus en keel; ademhalingswegen; cardiovasculair; buikspier; bewegingsapparaat; neurologisch; gastro-intestinaal; urogenitaal; endocriene en lymfeklieren. Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in elektrocardiogram (ECG): deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Het aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in het ECG werd gerapporteerd. Klinische significantie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumonderzoeken: deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Laboratoriumanalyse omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek. Hematologiebereik: basofielen (bas) 0-0,2, eosinofielen (eos) 0-0,4, leukocyten (leu) 4-10,5, lymfocyten (lym) 0,7-4,5, neutrofielen (neu) 1,8-7,8, bloedplaatjes 140-415, monocyten (mon) 0,1-1 op 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu en neu/leu 40-74 in procenten, erytrocyten 3,8-5,1 10^12/L , hematocriet 0,34-0,44 L/L, hemoglobine 115-150 gram per liter (g/L). Biochemiebereik: creatinekinase 24-173, alkalische fosfatase 25-150, alanineaminotransferase (AT) en aspartaat AT 0-40 in internationale eenheden per liter; creatinine 50-88, uraat 89-399, bilirubine 2-21 in micromol per liter, glucose 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, bloedureumstikstof 1,8-9,3 in millimol/L, albumine 35-55 g/L. Urineonderzoekparameters: pH (5-7,5), soortelijk gewicht (1.005-1.03). Deelnemers met klinisch significante bevindingen werden gerapporteerd.
Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies en gewicht: deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
De volgende vitale parameters werden beoordeeld: diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur. Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in een vitale parameter en gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Klinische significantie was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Dag 1 van deel A tot week 12 van deel B
Aantal deelnemers met positieve huidgevoeligheidsreactie: deel A en deel B
Tijdsspanne: Dag 21 van Deel A tot Dag 14 van Deel B
Deelnemers werden geïnstrueerd om de onderzoeker te informeren in geval van jeuk, roodheid, pijn of enig ander symptoom dat uitslag lijkt te zijn op de injectieplaatsen. Erythemateuze, verhoogde (verharde) en oedemateuze reacties werden beschouwd als positieve huidgevoeligheidsreacties.
Dag 21 van Deel A tot Dag 14 van Deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EXC 001-202
  • B5301010 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Littekenpreventie

Klinische onderzoeken op EXC 001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren