待機的腹部形成術を受ける被験者の瘢痕の外観を改善するための EXC 001 の安全性と有効性の研究
2021年7月9日 更新者：Pfizer
待機的腹部形成術を受ける被験者の外科的切開の瘢痕の改善に対する EXC 001 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、被験者内管理研究
この研究では、選択的腹部形成術を受けている被験者の瘢痕の出現を減らす際に、EXC 001 とプラセボがどの程度うまく機能するかを比較します。
この研究では、健康な成人被験者における EXC 001 の安全性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes Jewish West County Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Connall Consmetic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、標準的な選択的腹部形成術の資格を得るのに十分な余分な腹部組織を持っている必要があります
- 被験者は選択的腹部形成術を受けることを選択しました
- スクリーニング結果が正常で医学的に健康
- -被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- -現在妊娠中または研究に含める前の12か月間に妊娠している女性、または授乳中の女性
- -研究開始前30日以内の別の臨床試験への参加
- -PIの意見では、被験者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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EXC 001とプラセボの複数回皮内注射
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実験的：EXC001
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EXC 001とプラセボの複数回皮内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の専門家パネル瘢痕評価スコア: パート B
時間枠：第12週
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専門家パネルによる傷跡の評価は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して盲検下の写真で行われました。スコア 0 = 考えられる最高の傷跡、スコア 100 = 考えられる最悪の傷跡です。
各参加者の写真のペアが提示され、専門家パネルによって 3 回評価されました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目のエキスパート パネル瘢痕評価スコア: パート B
時間枠：24週目
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専門家パネルによる傷跡の評価は、100 mm VAS を使用して盲検下の写真で行われました。スコア 0 = 考えられる最高の傷跡、スコア 100 = 考えられる最悪の傷跡です。
各参加者の写真のペアが提示され、専門家パネルによって 3 回評価されました。
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24週目
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12 週目および 24 週目における医師観察者による瘢痕評価スコア：パート B
時間枠：12週目と24週目
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傷跡の医師による評価は、公開されている有効な 10 点評価尺度を使用して行われました。
医師は、血管分布、色素沈着、厚さ、緩和、柔軟性、表面積、および瘢痕の全体的な意見を、1 = 正常な皮膚から 10 = 想像できる最悪の瘢痕までのスコアで評価しました。
複合スコアは、全体的な意見スコアを除くすべてのスコアの合計であり、6 (最高のスコア) から 60 (最低のスコア) の範囲です。
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12週目と24週目
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12週目および24週目の参加者オブザーバー瘢痕評価スコア：パートB
時間枠：12週目と24週目
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参加者は、痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さ、不規則性、傷跡の全体的な意見を 10 段階で評価しました。
傷跡に関連する痛みやかゆみ: 範囲 = 1 (いいえ、まったくない) から 10 (はい、想像できる最悪) および通常の皮膚と比較した傷跡に関連するその他のパラメーター: 範囲 = 1 (いいえ、通常の皮膚と同じ) から10 (はい、非常に異なります)。
複合スコア = 全体的な意見を除くすべてのスコアの合計、範囲は 6 (最高) から 60 (最悪)。
瘢痕の外観複合スコア = 全体的な意見、痛み、かゆみを除くすべてのスコアの合計、4 (最高) から 40 (最悪) の範囲。
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12週目と24週目
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：パート A の 1 日目からパート B の 24 週目まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AEには、研究中に発生したSAEおよびすべての非SAEが含まれていました。
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パート A の 1 日目からパート B の 24 週目まで
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身体検査所見に異常のある参加者の数: パート A およびパート B
時間枠：パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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身体検査には皮膚の評価が含まれていました。頭、耳、目、鼻、喉。呼吸;心血管;腹部;筋骨格;神経学的;胃腸;泌尿生殖器;内分泌とリンパ節。
身体検査の異常所見は、研究者の裁量に基づいていた。
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パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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心電図 (ECG) で臨床的に重要な所見が認められた参加者の数: パート A およびパート B
時間枠：パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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心電図に臨床的に重大な異常がある参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は、研究者の裁量に基づいていました。
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パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数: パート A およびパート B
時間枠：パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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実験室分析には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。
血液学的範囲: 好塩基球 (bas) 0-0.2、好酸球 (eos) 0-0.4、
白血球 (leu) 4-10.5、リンパ球 (lym) 0.7-4.5、好中球 (neu) 1.8-7.8、
血小板 140-415、単球 (mon) 0.1-1 in 10^9/L; bas/leu 0-3、eos/leu 0-7、lym/leu 14-46、mon/leu 4-13、neu/leu および neu/leu 40-74 のパーセンテージ、赤血球 3.8-5.1 10^12/L 、ヘマトクリット 0.34-0.44
L/L、ヘモグロビン 115 ～ 150 グラム/リットル (g/L)。
生化学範囲: クレアチンキナーゼ 24-173、アルカリホスファターゼ 25-150、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AT) およびアスパラギン酸 AT 0-40 (国際単位/リットル)。クレアチニン 50-88、尿酸 89-399、ビリルビン 2-21 (マイクロモル/リットル)、グルコース 3.6-5.5、
カリウム3.5-5.5、
ナトリウム 135-148、血中尿素窒素 1.8-9.3 (ミリモル/L)、アルブミン 35-55 g/L。
尿検査パラメーター: pH (5-7.5)、
比重（1.005-1.03）。
臨床的に重要な発見をした参加者が報告されました。
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パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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バイタルサインと体重に臨床的に重要な所見がある参加者の数: パート A とパート B
時間枠：パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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次のバイタル サイン パラメータが評価されました: 拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸数、脈拍数、および温度。
ベースラインと比較して、バイタルサインパラメータと体重に臨床的に有意な変化があった参加者の数が報告されました。
臨床的重要性は、研究者の裁量に基づいていました。
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パート A の 1 日目からパート B の 12 週目まで
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陽性の皮膚過敏反応のある参加者の数: パート A およびパート B
時間枠：パート A の 21 日目からパート B の 14 日目まで
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参加者は、かゆみ、発赤、痛み、または注射部位の発疹のように見えるその他の症状が発生した場合は、調査員に知らせるように指示されました.
紅斑、隆起（硬化）および浮腫反応は、陽性の皮膚過敏症反応と見なされました。
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パート A の 21 日目からパート B の 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月3日
一次修了 (実際)
2010年7月7日
研究の完了 (実際)
2010年9月22日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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EXC001の臨床試験
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Pacylex PharmaceuticalsOzmosis Research Inc.完了
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AIRNA Corporation募集