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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei Probanden, die sich einer elektiven Abdominoplastik unterziehen

9. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DER TEILNEHMER KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EXC 001 ZUR VERBESSERUNG DER NARBENBILDUNG DES CHIRURGISCHEN EINSCHNITTES BEI PERSONEN, DIE SICH EINER ELEKTIVEN ABDOMINOPLASTIK UNTERZIEHEN

In dieser Studie wird verglichen, wie gut EXC 001 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Auftretens von Narben bei Probanden wirkt, die sich einer elektiven Bauchstraffung unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit von EXC 001 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen über ausreichend überschüssiges Bauchgewebe verfügen, um sich für eine standardmäßige elektive Abdominoplastik zu qualifizieren
  • Das Subjekt hat sich für eine elektive Bauchstraffung entschieden
  • Medizinisch gesund mit normalen Screening-Ergebnissen
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder während der 12 Monate vor Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die das Subjekt nach Ansicht des PI für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo
EXPERIMENTAL: EXZ 001
Arzneimittel: EXZ 001
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums in Woche 12: Teil B
Zeitfenster: Woche 12
Die Bewertung der Narben durch ein Expertengremium erfolgte anhand von verblindeten Fotografien unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei eine Bewertung von 0 = bestmögliche Narbe und eine Bewertung von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutet. Ein Fotopaar für jeden Teilnehmer wurde präsentiert und dreimal von einem Expertengremium bewertet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilungsergebnis des Expertengremiums in Woche 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 24
Die Narbenbewertung durch ein Expertengremium wurde anhand von verblindeten Fotografien unter Verwendung einer 100-mm-VAS durchgeführt, wobei eine Bewertung von 0 = bestmögliche Narbe und eine Bewertung von 100 = schlechtestmögliche Narbe bedeutet. Ein Fotopaar für jeden Teilnehmer wurde präsentiert und dreimal von einem Expertengremium bewertet.
Woche 24
Physician Observer Scar Assessment Score in Woche 12 und 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die ärztliche Beurteilung der Narbe erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck für eine Narbe mit einer Punktzahl von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste vorstellbare Narbe. Die zusammengesetzte Punktzahl war die Summe aller Punktzahlen mit Ausnahme der Punktzahl der Gesamtmeinung und reichte von 6 (beste Punktzahl) bis 60 (schlechteste Punktzahl).
Woche 12 und 24
Bewertungsergebnis der Beobachternarbe der Teilnehmer in Woche 12 und 24: Teil B
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeit und die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich = 1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, am schlimmsten vorstellbar) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich = 1 (nein, wie bei normaler Haut). 10 (ja, sehr unterschiedlich). Zusammengesetzte Punktzahl = Summe aller Punktzahlen außer der Gesamtmeinung, Bereich 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten). Zusammengesetzter Score für das Aussehen der Narbe = Summe aller Scores außer Gesamtbeurteilung, Schmerz und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten).
Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 24 von Teil B
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten SUEs und alle Nicht-SUEs, die während der Studie auftraten.
Tag 1 von Teil A bis Woche 24 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Rachen; Atemwege; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; neurologisch; Magen-Darm; Urogenital; endokrine und Lymphknoten. Abnormale körperliche Untersuchungsbefunde basierten auf dem Ermessen des Ermittlers.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG): Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG gemeldet. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Hämatologischer Bereich: Basophile (bas) 0-0,2, Eosinophile (eos) 0-0,4, Leukozyten (leu) 4–10,5, Lymphozyten (lym) 0,7–4,5, Neutrophile (neu) 1,8–7,8, Blutplättchen 140-415, Monozyten (mon) 0,1-1 in 10^9 pro Liter; bas/leu 0–3, eos/leu 0–7, lym/leu 14–46, mon/leu 4–13, neu/leu und neu/leu 40–74 in Prozent, Erythrozyten 3,8–5,1 10^12/L , Hämatokrit 0,34-0,44 L/L, Hämoglobin 115-150 Gramm pro Liter (g/L). Biochemischer Bereich: Kreatinkinase 24–173, alkalische Phosphatase 25–150, Alaninaminotransferase (AT) und Aspartat AT 0–40 in internationalen Einheiten pro Liter; Kreatinin 50-88, Urat 89-399, Bilirubin 2-21 in Mikromol pro Liter, Glukose 3,6-5,5, Kalium 3,5-5,5, Natrium 135-148, Blut-Harnstoff-Stickstoff 1,8-9,3 in Millimol/L, Albumin 35-55 g/L. Urinanalyseparameter: pH (5-7,5), spezifisches Gewicht (1,005-1,03). Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden wurden gemeldet.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen und Gewicht: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Die folgenden Vitalzeichenparameter wurden bewertet: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Temperatur. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung eines Vitalfunktionsparameters und des Gewichts im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfarztes.
Tag 1 von Teil A bis Woche 12 von Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion: Teil A und Teil B
Zeitfenster: Tag 21 von Teil A bis Tag 14 von Teil B
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Prüfarzt im Falle von Juckreiz, Rötung, Schmerzen oder anderen Symptomen, die wie ein Hautausschlag an den Injektionsstellen aussehen, zu informieren. Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (indurierte) und ödematöse Reaktionen gewertet.
Tag 21 von Teil A bis Tag 14 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXC 001-202
  • B5301010 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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