A Phase Ib, Open-label, Multi-center Dose-finding Study of Oral Panobinostat (LBH589) in Combination With Ara-C and Mitoxantrone as Salvage Therapy for Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
The study will determine the maximal tolerated dose (MTD) of panobinostat administered in combination with a fixed combination of cytarabine (ara-C) and mitoxantrone in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 4, Franciaország, 75181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with cytopathologically confirmed diagnosis of AML according to WHO criteria, excluding acute promyelocytic leukemia.
- First relapsed AML
- Primary refractory AML defined as failure to respond to initial induction chemotherapy (no CR) or recurrence within 6 months of initial CR.
- Age more than 18 years
- ECOG performance status < 2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with deacetylase inhibitor
- Concurrent therapy with any other investigational agent
- Patients who have received cumulative doses (or its equivalent to other anthracyclines) of more than 360 mg/m2 of doxorubicin will be excluded from the study.
- Clinical symptoms suggesting CNS leukemia
- LVEF below 45% Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBH589
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 1 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
1 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Frequency, severity and duration of Adverse Events (AE) using CTCAE version 3.0
Időkeret: During maximal three LBH589/chemotherapy cycles and subsequent optional single-agent LBH589 treatment
|
During maximal three LBH589/chemotherapy cycles and subsequent optional single-agent LBH589 treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBH589B2116
- 2008-002986-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a panobinostat/LBH589B
-
Singapore General HospitalBefejezveAngioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma (nincs másképp meghatározva) | Extranodális NK/T-sejtes limfóma orrtípus | Enteropathia - T-sejtes limfóma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) (ALK-1 negatív) | Kiújult ALCL (ALK-1 pozitív)...Szingapúr, Malaysia, Koreai Köztársaság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBefejezveHodgkin limfómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont