A Phase Ib, Open-label, Multi-center Dose-finding Study of Oral Panobinostat (LBH589) in Combination With Ara-C and Mitoxantrone as Salvage Therapy for Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
The study will determine the maximal tolerated dose (MTD) of panobinostat administered in combination with a fixed combination of cytarabine (ara-C) and mitoxantrone in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 4, Ranska, 75181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with cytopathologically confirmed diagnosis of AML according to WHO criteria, excluding acute promyelocytic leukemia.
- First relapsed AML
- Primary refractory AML defined as failure to respond to initial induction chemotherapy (no CR) or recurrence within 6 months of initial CR.
- Age more than 18 years
- ECOG performance status < 2
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with deacetylase inhibitor
- Concurrent therapy with any other investigational agent
- Patients who have received cumulative doses (or its equivalent to other anthracyclines) of more than 360 mg/m2 of doxorubicin will be excluded from the study.
- Clinical symptoms suggesting CNS leukemia
- LVEF below 45% Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBH589
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 sykli (1 sykli = 28 päivää)
|
1 sykli (1 sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Frequency, severity and duration of Adverse Events (AE) using CTCAE version 3.0
Aikaikkuna: During maximal three LBH589/chemotherapy cycles and subsequent optional single-agent LBH589 treatment
|
During maximal three LBH589/chemotherapy cycles and subsequent optional single-agent LBH589 treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589B2116
- 2008-002986-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset panobinostat/LBH589B
-
Singapore General HospitalValmisAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma (ei toisin määritelty) | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, nenätyyppi | Enteropatia - tyypin T-solulymfooma | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma (ALCL) (ALK-1 negatiivinen) | Uusiutunut ALCL (ALK-1-positiivinen)...Singapore, Malesia, Korean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisValmisHodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartisValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettu