Egy tanulmány a metformin mennyiségének és a kombinált tabletta bevétele utáni összehasonlításáról a különálló tablettákkal
2012. május 31. frissítette: AstraZeneca
Kétrészes, nyílt, randomizált, I. fázisú bioekvivalencia-vizsgálat, amely a fix dózisú dapagliflozin/metformin IR tablettát (2,5 mg/850 mg vagy 5 mg/1000 mg) összehasonlítja a dapagliflozin és metformin szabad kombinációjával, a Healthy IR tablettákban Önkéntesek a Fed államban
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a dapagliflozin/metformin kombinációs tabletta bevétele után azonos mennyiségű gyógyszer szívódik-e fel a vérbe, mint az egyedi dapagliflozin tabletta és az egyéni metformin tabletta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egészséges női önkénteseknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (1 évnél idősebb menstruáció megszűnése), műtétileg sterileknek (dokumentáltnak) vagy méheltávolításon vagy absztinencián kell lenniük
- Normál fizikális vizsgálattal, életjelek elektrokardiogram (EKG) leleteivel és laboratóriumi értékeivel
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszer alkalmazása krónikus vagy akut egészségügyi állapot esetén a randomizálást követő 3 héten belül
- A metforminnal szembeni allergia története
- Korábbi részvétel egy AstraZeneca (AZ) vagy BristolMyers-Sqibb dapagliflozin vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Fix dózisú dapagliflozin/metformin IR tabletta kombináció, majd dapagliflozin tabletta és metform IR tabletta szabad kombinációja
|
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 2,5 mg/850 mg orális Egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 2,5 mg orális Egyszeri adag
metformin IR tabletta 850 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 5 mg/1000 mg szájon át egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 5 mg szájon át Egyszeri adag
metformin IR tabletta 1000 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Dapagliflozin tabletta és metform IR tabletta ingyenes kombinációja, majd fix dózisú dapagliflozin/metformin IR tabletta kombináció
|
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 2,5 mg/850 mg orális Egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 2,5 mg orális Egyszeri adag
metformin IR tabletta 850 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 5 mg/1000 mg szájon át egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 5 mg szájon át Egyszeri adag
metformin IR tabletta 1000 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Fix dózisú dapagliflozin/metformin IR tabletta kombináció, majd dapagliflozin tabletta és metform IR tabletta szabad kombinációja
|
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 2,5 mg/850 mg orális Egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 2,5 mg orális Egyszeri adag
metformin IR tabletta 850 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 5 mg/1000 mg szájon át egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 5 mg szájon át Egyszeri adag
metformin IR tabletta 1000 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4
Dapagliflozin tabletta és metform IR tabletta ingyenes kombinációja, majd fix dózisú dapagliflozin/metformin IR tabletta kombináció
|
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 2,5 mg/850 mg orális Egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 2,5 mg orális Egyszeri adag
metformin IR tabletta 850 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
Fix dózisú kombináció dapagliflozin/metformin IR tabletta 5 mg/1000 mg szájon át egyszeri adag
dapagliflozin tabletta 5 mg szájon át Egyszeri adag
metformin IR tabletta 1000 mg Orális Egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a bioekvivalencia akkor igazolható, ha a készítmény hatásának 90%-os konfidencia intervalluma (CI) az AUC(0-t), AUCinf és Cmax 0,8000-1,2500 közötti tartományon belül van mind a dapagliflozin, mind a metformin tekintetében.
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati termék (IP) beadása előtt. Az IP beadása után PK vérmintákat vesznek az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként és az IP felvételét követő 72 óráig óránként.
|
Közvetlenül a vizsgálati termék (IP) beadása előtt. Az IP beadása után PK vérmintákat vesznek az első órában 15 percenként, a második órában 30 percenként és az IP felvételét követő 72 óráig óránként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dapagliflozin és metformin kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt (4 napig minden időszakban, és egy utóellenőrző látogatás ~6 nappal később)
|
A vizsgálat teljes ideje alatt (4 napig minden időszakban, és egy utóellenőrző látogatás ~6 nappal később)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Golor, M.D., Parexel
- Tanulmányi igazgató: Thomas Koernicke, Parexel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1691C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság