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Um estudo comparando a quantidade de metformina e depois de tomar um comprimido combinado versus comprimidos separados

31 de maio de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Bioequivalência de Fase I, Aberto, Randomizado, de Duas Partes Comparando a Combinação de Dose Fixa Comprimidos de Dapagliflozina/Metformina IR (2,5 mg/850 mg ou 5 mg/1000 mg) versus a Combinação Livre de Comprimidos de Dapagliflozina e Metformina IR, em Pessoas Saudáveis Voluntários, no Estado Fed

O objetivo principal do estudo é estabelecer se a mesma quantidade de medicamento é absorvida no sangue após a ingestão de um comprimido de combinação de dapagliflozina/metformina versus o comprimido individual de dapagliflozina e o comprimido individual de metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntárias saudáveis ​​devem estar na pós-menopausa (interrupção da menstruação >1 ano), ser cirurgicamente estéreis (documentadas) ou histerectomizadas ou em abstinência
  • Tem exame físico normal, achados de eletrocardiograma (ECG) de sinais vitais e valores laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos prescritos para uma condição médica crônica ou aguda dentro de 3 semanas após a randomização
  • Histórico de alergia à metformina
  • Participação anterior em um estudo de dapagliflozina da AstraZeneca (AZ) ou BristolMyers-Sqibb

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Combinação de dose fixa de dapagliflozina/metformina IR comprimidos seguido de combinação livre de dapagliflozina comprimido e metform comprimido IR
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 2,5 mg/850 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 2,5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 850 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 5 mg/1000 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 1000 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: 2
Combinação livre de comprimido de dapagliflozina e comprimido de metformina IR seguida de combinação de dose fixa de dapagliflozina/metformina comprimidos de IR
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 2,5 mg/850 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 2,5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 850 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 5 mg/1000 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 1000 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: 3
Combinação de dose fixa de dapagliflozina/metformina IR comprimidos seguido de combinação livre de dapagliflozina comprimido e metform comprimido IR
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 2,5 mg/850 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 2,5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 850 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 5 mg/1000 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 1000 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Experimental: 4
Combinação livre de comprimido de dapagliflozina e comprimido de metformina IR seguida de combinação de dose fixa de dapagliflozina/metformina comprimidos de IR
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 2,5 mg/850 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 2,5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 850 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Combinação de dose fixa dapagliflozina/metformina comprimido IR 5 mg/1000 mg Oral Dose única
Medicamento: Dapagliflozina
dapagliflozina comprimido 5 mg Oral Dose única
Medicamento: Metformina
metformina IR comprimido 1000 mg Oral Dose única
Outros nomes:
  • Glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a bioequivalência será demonstrada se o intervalo de confiança (CI) de 90% para o efeito da formulação estiver contido no intervalo de 0,8000-1,2500 para AUC(0-t), AUCinf e Cmax em relação à dapagliflozina e à metformina.
Prazo: Imediatamente antes da administração do produto experimental (IP). Após a ingestão do IP PK, amostras de sangue serão coletadas a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e a cada hora até 72 h após a ingestão do IP.
Imediatamente antes da administração do produto experimental (IP). Após a ingestão do IP PK, amostras de sangue serão coletadas a cada 15 minutos na primeira hora, a cada 30 minutos na segunda hora e a cada hora até 72 h após a ingestão do IP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a segurança e tolerabilidade da combinação de dapagliflozina e metformina.
Prazo: Ao longo do estudo (por 4 dias em cada período e uma visita de acompanhamento ~ 6 dias depois)
Ao longo do estudo (por 4 dias em cada período e uma visita de acompanhamento ~ 6 dias depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Golor, M.D., Parexel
  • Diretor de estudo: Thomas Koernicke, Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1691C00002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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