Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de hoeveelheid metformine wordt vergeleken en na inname van een combinatietablet versus afzonderlijke tabletten

31 mei 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een tweedelig, open-label, gerandomiseerd, fase I-bio-equivalentieonderzoek waarin de vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tabletten (2,5 mg/850 mg of 5 mg/1000 mg) wordt vergeleken met de vrije combinatie van dapagliflozine en metformine IR-tabletten, bij gezonde Vrijwilligers, in de Federale Staat

Het primaire doel van het onderzoek is vast te stellen of dezelfde hoeveelheid geneesmiddel in het bloed wordt opgenomen na inname van een combinatie dapagliflozine/metforminetablet vs. de afzonderlijke dapagliflozinetablet en individuele metforminetablet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke gezonde vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn (stopzetting van de menstruatie > 1 jaar), chirurgisch steriel (gedocumenteerd) of hysterectomie of onthouding ondergaan
  • Normaal lichamelijk onderzoek, vitale functies Elektrocardiogram (ECG) bevindingen en laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicatie voor een chronische of acute medische aandoening binnen 3 weken na randomisatie
  • Geschiedenis van allergie voor metformine
  • Eerdere deelname aan een dapagliflozine-onderzoek van AstraZeneca (AZ) of BristolMyers-Sqibb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tabletten gevolgd door vrije combinatie van dapagliflozine-tablet en metform IR-tablet
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 2,5 mg/850 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 2,5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 850 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 5 mg/1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: 2
Vrije combinatie van dapagliflozine-tablet en metform IR-tablet gevolgd door een vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tabletten
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 2,5 mg/850 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 2,5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 850 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 5 mg/1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: 3
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tabletten gevolgd door vrije combinatie van dapagliflozine-tablet en metform IR-tablet
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 2,5 mg/850 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 2,5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 850 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 5 mg/1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: 4
Vrije combinatie van dapagliflozine-tablet en metform IR-tablet gevolgd door een vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tabletten
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 2,5 mg/850 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 2,5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 850 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Dapagliflozine/Metformine
Vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/metformine IR-tablet 5 mg/1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Dapagliflozine
dapagliflozine tablet 5 mg Oraal Eenmalige dosis
Geneesmiddel: Metformine
metformine IR-tablet 1000 mg Oraal Eenmalige dosis
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bio-equivalentie zal worden aangetoond als het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het formuleringseffect binnen het interval van 0,8000-1,2500 ligt voor AUC(0-t), AUCinf en Cmax met betrekking tot zowel dapagliflozine als metformine.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (IP). Na inname van IP zullen PK-bloedmonsters genomen worden om de 15 minuten gedurende het eerste uur, om de 30 minuten gedurende het tweede uur en om het uur tot 72 uur na inname van IP.
Onmiddellijk voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct (IP). Na inname van IP zullen PK-bloedmonsters genomen worden om de 15 minuten gedurende het eerste uur, om de 30 minuten gedurende het tweede uur en om het uur tot 72 uur na inname van IP.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van dapagliflozine en metformine te onderzoeken.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie (gedurende 4 dagen in elke periode en een vervolgbezoek ~6 dagen later)
Gedurende de hele studie (gedurende 4 dagen in elke periode en een vervolgbezoek ~6 dagen later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Golor, M.D., Parexel
  • Studie directeur: Thomas Koernicke, Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1691C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine/Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren