Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P-glikoprotein szerepe a szitagliptin klinikai farmakológiájában

2013. január 22. frissítette: University of Colorado, Denver
A vizsgálat célja a szitagliptin-terápia farmakogenetikai, farmakokinetikai és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásainak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba 21 és 60 év közötti egészséges férfiakat és nőket vesznek fel.
  • Az alanyok akkor lesznek jogosultak, ha az anyagcsere-, vese-, máj- és hematológiai laboratóriumi vizsgálatok a normál határokon belül vannak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha szív- és érrendszeri, máj-, endokrin- (például cukorbetegség), vese-, hasnyálmirigy-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, immunológiai, hematológiai vagy neurológiai betegségben szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ABCB1 1. csoport
ABCB1 CGC/CGC genetikai felépítés; szitagliptin 100 mg x 1 adag; atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Drog: Szitagliptin
szitagliptin 100 mg x 1 adag
Más nevek:
  • Januvia
Drog: atorvasztatin
atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Más nevek:
  • Lipitor
KÍSÉRLETI: ABCB1 2. csoport
ABCB1 CGC/TTT genetikai felépítés; szitagliptin 100 mg x 1 adag; atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Drog: Szitagliptin
szitagliptin 100 mg x 1 adag
Más nevek:
  • Januvia
Drog: atorvasztatin
atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Más nevek:
  • Lipitor
KÍSÉRLETI: ABCB1 3. csoport
ABCB1 TTT/TTT genetikai felépítés; szitagliptin 100 mg x 1 adag; atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Drog: Szitagliptin
szitagliptin 100 mg x 1 adag
Más nevek:
  • Januvia
Drog: atorvasztatin
atorvasztatin 40 mg x 5 adag
Más nevek:
  • Lipitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sitagliptin-monoterápia: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti szitagliptin terület (AUC) 0-tól végtelenig
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Sitagliptin-monoterápia: A szitagliptin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Sitagliptin monoterápia: szitagliptin vese clearance (CLr)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sitagliptin + Atorvasztatin: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti szitagliptin terület (AUC) 0-tól végtelenig
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Sitagliptin + Atorvasztatin: A szitagliptin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Sitagliptin + atorvasztatin: szitagliptin vese clearance (CLr)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szitagliptin területének relatív változása a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatt 0-ról végtelenre
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Az atorvasztatinnal együtt adott szitagliptin AUC osztva az önmagában adott szitagliptin AUC-értékével
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
A szitagliptin maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) relatív változása
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Az atorvasztatinnal együtt adott szitagliptin Cmax osztva az önmagában adott szitagliptin Cmax-jával
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
A szitagliptin vese-clearance (CLr) relatív változása
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 óra
A szitagliptin CLr-értéke atorvasztatinnal együtt adva, osztva a szitagliptin CLr-értéke, ha önmagában adják be
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 óra
Az atorvasztatin terület a plazmakoncentrációs idő görbéje alatt (AUC) az adagolási intervallum alatt (0-24 óra)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
Az atorvasztatin maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0531
  • R03DK084089 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel