Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-glykoproteins rolle i sitagliptin klinisk farmakologi

22. januar 2013 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakogenetikken, farmakokinetikken og lægemiddel-interaktionerne ved sitagliptinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 21 og 60 år vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner vil være berettigede, hvis metaboliske, nyre-, lever- og hæmatologiske laboratorietests er inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en aktuel eller tidligere historie med kardiovaskulær, hepatisk, endokrin (f.eks. diabetes), nyre-, bugspytkirtel-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hæmatologisk eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABCB1 Gruppe 1
ABCB1 CGC/CGC genetisk sammensætning; sitagliptin 100 mg x 1 dosis; atorvastatin 40 mg x 5 doser
Medicin: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg x 1 dosis
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 40 mg x 5 doser
Andre navne:
  • Lipitor
EKSPERIMENTEL: ABCB1 Gruppe 2
ABCB1 CGC/TTT genetisk sammensætning; sitagliptin 100 mg x 1 dosis; atorvastatin 40 mg x 5 doser
Medicin: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg x 1 dosis
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 40 mg x 5 doser
Andre navne:
  • Lipitor
EKSPERIMENTEL: ABCB1 Gruppe 3
ABCB1 TTT/TTT genetisk sammensætning; sitagliptin 100 mg x 1 dosis; atorvastatin 40 mg x 5 doser
Medicin: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg x 1 dosis
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 40 mg x 5 doser
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sitagliptin monoterapi: Sitagliptin areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til uendelig
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Sitagliptin monoterapi: Sitagliptin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Sitagliptin Monoterapi: Sitagliptin Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sitagliptin + Atorvastatin: Sitagliptin-areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til uendelig
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Sitagliptin + Atorvastatin: Sitagliptin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Sitagliptin + Atorvastatin: Sitagliptin Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i sitagliptinområdet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra 0 til uendelig
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
AUC for sitagliptin, når det administreres sammen med atorvastatin divideret med AUC for sitagliptin, når det administreres alene
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Relativ ændring i sitagliptin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Cmax for sitagliptin, når det administreres sammen med atorvastatin divideret med Cmax for sitagliptin, når det administreres alene
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Relativ ændring i sitagliptin renal clearance (CLr)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer
CLr af sitagliptin, når det administreres med atorvastatin divideret med CLr af sitagliptin, når det administreres alene
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer
Atorvastatinareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet (0-24 timer)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
Atorvastatin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (SKØN)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0531
  • R03DK084089 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner