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Die Rolle von P-Glykoprotein in der klinischen Pharmakologie von Sitagliptin

22. Januar 2013 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakogenetik, Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkungen der Sitagliptin-Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 60 Jahren werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.
  • Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn metabolische, renale, hepatische und hämatologische Labortests innerhalb normaler Grenzen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von kardiovaskulären, hepatischen, endokrinen (z. B. Diabetes), renalen, pankreatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABCB1 Gruppe 1
ABCB1 CGC/CGC-Genetik; Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis; Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Andere Namen:
  • Lipitor
EXPERIMENTAL: ABCB1 Gruppe 2
ABCB1 CGC/TTT-Genetik; Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis; Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Andere Namen:
  • Lipitor
EXPERIMENTAL: ABCB1 Gruppe 3
ABCB1 TTT/TTT-Genetik; Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis; Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Januvia
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg x 5 Dosen
Andere Namen:
  • Lipitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitagliptin-Monotherapie: Sitagliptin-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Sitagliptin-Monotherapie: Maximale Sitagliptin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Sitagliptin-Monotherapie: Renale Clearance (CLr) von Sitagliptin
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitagliptin + Atorvastatin: Sitagliptin-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Sitagliptin + Atorvastatin: Maximale Sitagliptin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Sitagliptin + Atorvastatin: Renale Clearance von Sitagliptin (CLr)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Sitagliptin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis unendlich
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
AUC von Sitagliptin bei Verabreichung mit Atorvastatin dividiert durch AUC von Sitagliptin bei alleiniger Verabreichung
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Relative Änderung der maximalen Sitagliptin-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Cmax von Sitagliptin bei Verabreichung mit Atorvastatin dividiert durch Cmax von Sitagliptin bei alleiniger Verabreichung
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Relative Veränderung der renalen Sitagliptin-Clearance (CLr)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden
CLr von Sitagliptin bei Verabreichung mit Atorvastatin dividiert durch CLr von Sitagliptin bei alleiniger Verabreichung
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden
Atorvastatin-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall (0-24 Stunden)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Atorvastatin (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0531
  • R03DK084089 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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