A Huperzine A azonnali és szabályozott hatóanyag-leadású orális készítményeinek összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2010. június 2. frissítette: Hadassah Medical Organization
Nyílt, három periódusos, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken a Huperzine A (0,4 mg) két különböző kibocsátási sebességű szabályozott hatóanyag-leadású készítmény relatív biohasznosulásának értékelésére az azonnali felszabadulású készítmény egyenértékű dózisához képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Huperzine A orális, szabályozott felszabadulású készítményének kifejlesztése, amely biztosítja a gyógyszer optimális farmakokinetikai profilját, fokozva a biztonságot és a megfelelőséget, és a neurodegeneratív rendellenességek lehetséges gyógymódjaként.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Burshtein, MA
- Telefonszám: 97226758665/4
- E-mail: bursht@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eliad Davidson, MD
- Telefonszám: 97226776911
- E-mail: edavidson@hadassah.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak 18 és 35 év között (ASA = 1)
- Testtömeg > 50 kg
- Az alany BMI-je 27-nél kisebb és 20-nál nagyobb
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot a részvétel előtt, valamint hajlandóság az összes tanulmányi követelmény teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia anamnézisében
- A tojás iránti érzékenység története
- Az alany BMI-je 20-nál kisebb és 27-nél nagyobb
- Korábbi részvétel olyan vizsgálati kísérletben, amely során bármely vizsgált vegyületet adnak be a jelenlegi vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és növényi termékeket is, a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 14 napon belül, a vitaminok és/vagy a paracetamol kivételével. Ha egyidejű gyógyszeres kezelésre van szükség, ezt a vizsgáló felülvizsgálja, és ha nem ellenjavallt, a vizsgálati időszak alatt ugyanazzal a dózissal és gyakorisággal folytatható.
- Klinikailag fontos betegség anamnézisében (ASA>1); Olyan rendellenességek vagy állapotok, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását (pl. felszívódási zavar, ödéma, vese- vagy májelégtelenség)
- Képtelenség kapcsolódni a nyomozókhoz és/vagy együttműködni velük
- 200 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában a gyógyszer beadásáig
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR készítmény
Az egészséges önkéntesek azonnali felszabadulású Huperzine A-t (0,4 mg) kapnak.
|
Minden önkéntes három különböző Huperzine A készítmény egyszeri adagját kapja. Egy 0,4 mg-os azonnali hatóanyag-leadású készítményt és két különböző szabályozott hatóanyag-leadású készítményt ugyanabban a dózisban.
A vizsgálati fázisok között legalább 21 napos kimosódási időszak lesz.
|
|
KÍSÉRLETI: CR 1
CR készítmény Az egészséges önkéntesek a Huperzine A 1. szabályozott hatóanyag-leadású készítményét (0,4 mg) kapják. |
Minden önkéntes három különböző Huperzine A készítmény egyszeri adagját kapja. Egy 0,4 mg-os azonnali hatóanyag-leadású készítményt és két különböző szabályozott hatóanyag-leadású készítményt ugyanabban a dózisban.
A vizsgálati fázisok között legalább 21 napos kimosódási időszak lesz.
|
|
KÍSÉRLETI: CR 2
CR készítmény Ugyanazok az önkéntesek kapják a Huperzine A 2. szabályozott hatóanyag-leadású készítményét (0,4 mg) |
Minden önkéntes három különböző Huperzine A készítmény egyszeri adagját kapja. Egy 0,4 mg-os azonnali hatóanyag-leadású készítményt és két különböző szabályozott hatóanyag-leadású készítményt ugyanabban a dózisban.
A vizsgálati fázisok között legalább 21 napos kimosódási időszak lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Huperzine A különböző gyógyszerformáinak farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: A Huperzine A beadása után 36 órán keresztül vérmintát vesznek
|
Farmakokinetikai paraméterek: C max, T max, AUC, t1/2
|
A Huperzine A beadása után 36 órán keresztül vérmintát vesznek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás AchE gátlásának laboratóriumi vizsgálata Huperzine A-val. A nemkívánatos események értékelése. A perifériás AchE gátlásának laboratóriumi vizsgálata Huperzine A-val. A nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Friedman, Proffesor, Institute for Drug Research, Hebrew University of Jerusalem, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUPA - CR- HMO-CTIL
- HUPA-HU-1 (IKTATÓ HIVATAL: Haddasah University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Huperzine A
-
Biomedisyn CorporationYale UniversityBefejezve