Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av orale formuleringer av Huperzine A med umiddelbar frigjøring og kontrollert frigjøring

2. juni 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En åpen, tre-perioders crossover-studie hos friske frivillige for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøringshastighet av Huperzine A (0,4 mg) sammenlignet med den ekvivalente dosen av en formulering med umiddelbar frigjøring.

Hensikten med denne studien er å utvikle oral formulering av Huperzine A med kontrollert frigjøring som vil gi optimal farmakokinetisk profil av stoffet som øker sikkerheten og compliance, som mulig kur mot nevrodegenerative lidelser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gregory Burshtein, MA
  • Telefonnummer: 97226758665/4
  • E-post: bursht@gmail.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn mellom 18 og 35 år inklusive (ASA = 1)
  2. Kroppsvekt > 50 kg
  3. Personen har en BMI mindre enn 27 og mer enn 20
  4. Deltakerne skal kunne innta orale medisiner
  5. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse og vilje til å overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med legemiddelfølsomhet eller legemiddelallergi
  2. Historie om følsomhet for egg
  3. Personen har en BMI mindre enn 20 og over 27
  4. Tidligere deltakelse i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 1 måned før den nåværende studien
  5. Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  6. Alle medisiner som tas, inkludert reseptfrie medisiner og urteprodukter innen 14 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin, med unntak av vitaminer og/eller paracetamol. Når en samtidig medisinering er nødvendig, vil dette bli vurdert av utforskeren og hvis det ikke er kontraindisert, kan det fortsettes med samme dose og frekvens i løpet av studieperioden
  7. Anamnese med klinisk viktig sykdom (ASA>1); Forstyrrelser eller tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse av legemidler (f. malabsorpsjon, ødem, nyre- eller leversvikt)
  8. Manglende evne til å forholde seg til og/eller samarbeide med etterforskerne
  9. Blodtap eller donasjon på mer enn 200 ml i løpet av de 3 månedene før forsøket
  10. Utmattende fysisk trening i løpet av de siste 48 timene til legemiddeladministrasjon
  11. Forsøkspersoner som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IR-formulering
Friske frivillige vil få umiddelbar utgivelse av Huperzine A (0,4 mg)
Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose. Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.
EKSPERIMENTELL: CR 1

CR-formulering

Friske frivillige vil motta formulering 1 av Huperzine A med kontrollert frigivelse (0,4 mg)

Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose. Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.
EKSPERIMENTELL: CR 2

CR-formulering

De samme frivillige vil motta formulering 2 med kontrollert frigivelse av Huperzine A (0,4 mg)

Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose. Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for Huperzine A forskjellige formuleringer
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i 36 timer etter administrering av Huperzine A
Farmakokinetiske parametere: C max, T max, AUC, t1/2
Blodprøver vil bli tatt i 36 timer etter administrering av Huperzine A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorietesting av perifer AchE-hemming av Huperzine A. Evaluering av uønskede hendelser. Laboratorietesting av perifer AchE-hemming av Huperzine A. Evaluering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Friedman, Proffesor, Institute for Drug Research, Hebrew University of Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Huperzine A

3
Abonnere