- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01136551
Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av orale formuleringer av Huperzine A med umiddelbar frigjøring og kontrollert frigjøring
2. juni 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
En åpen, tre-perioders crossover-studie hos friske frivillige for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøringshastighet av Huperzine A (0,4 mg) sammenlignet med den ekvivalente dosen av en formulering med umiddelbar frigjøring.
Hensikten med denne studien er å utvikle oral formulering av Huperzine A med kontrollert frigjøring som vil gi optimal farmakokinetisk profil av stoffet som øker sikkerheten og compliance, som mulig kur mot nevrodegenerative lidelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gregory Burshtein, MA
- Telefonnummer: 97226758665/4
- E-post: bursht@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eliad Davidson, MD
- Telefonnummer: 97226776911
- E-post: edavidson@hadassah.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 18 og 35 år inklusive (ASA = 1)
- Kroppsvekt > 50 kg
- Personen har en BMI mindre enn 27 og mer enn 20
- Deltakerne skal kunne innta orale medisiner
- Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse og vilje til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med legemiddelfølsomhet eller legemiddelallergi
- Historie om følsomhet for egg
- Personen har en BMI mindre enn 20 og over 27
- Tidligere deltakelse i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 1 måned før den nåværende studien
- Historie om alkoholisme eller narkotikaavhengighet
- Alle medisiner som tas, inkludert reseptfrie medisiner og urteprodukter innen 14 dager etter påbegynt dosering av studiemedisin, med unntak av vitaminer og/eller paracetamol. Når en samtidig medisinering er nødvendig, vil dette bli vurdert av utforskeren og hvis det ikke er kontraindisert, kan det fortsettes med samme dose og frekvens i løpet av studieperioden
- Anamnese med klinisk viktig sykdom (ASA>1); Forstyrrelser eller tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og/eller utskillelse av legemidler (f. malabsorpsjon, ødem, nyre- eller leversvikt)
- Manglende evne til å forholde seg til og/eller samarbeide med etterforskerne
- Blodtap eller donasjon på mer enn 200 ml i løpet av de 3 månedene før forsøket
- Utmattende fysisk trening i løpet av de siste 48 timene til legemiddeladministrasjon
- Forsøkspersoner som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: IR-formulering
Friske frivillige vil få umiddelbar utgivelse av Huperzine A (0,4 mg)
|
Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose.
Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.
|
EKSPERIMENTELL: CR 1
CR-formulering Friske frivillige vil motta formulering 1 av Huperzine A med kontrollert frigivelse (0,4 mg) |
Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose.
Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.
|
EKSPERIMENTELL: CR 2
CR-formulering De samme frivillige vil motta formulering 2 med kontrollert frigivelse av Huperzine A (0,4 mg) |
Hver frivillig vil motta en enkeltdose av tre forskjellige formuleringer av Huperzine A. En formulering med umiddelbar frigjøring på 0,4 mg og to forskjellige formuleringer med kontrollert frigjøring i samme dose.
Mellom studiefasene vil det være en utvaskingsperiode på minst 21 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetiske parametere for Huperzine A forskjellige formuleringer
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i 36 timer etter administrering av Huperzine A
|
Farmakokinetiske parametere: C max, T max, AUC, t1/2
|
Blodprøver vil bli tatt i 36 timer etter administrering av Huperzine A
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Laboratorietesting av perifer AchE-hemming av Huperzine A. Evaluering av uønskede hendelser. Laboratorietesting av perifer AchE-hemming av Huperzine A. Evaluering av uønskede hendelser.
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Friedman, Proffesor, Institute for Drug Research, Hebrew University of Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUPA - CR- HMO-CTIL
- HUPA-HU-1 (REGISTER: Haddasah University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Huperzine A
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffmisbruk | Kokainavhengighet | Kokainmisbruk | KokainavhengighetForente stater
-
Biomedisyn CorporationYale UniversityFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført