石杉碱甲速释和控释口服制剂的比较生物利用度研究
2010年6月2日 更新者：Hadassah Medical Organization
一项针对健康志愿者的开放标签、三期交叉研究，以评估石杉碱甲 (0.4mg) 的两种不同释放速率控释制剂与等效剂量的速释制剂相比的相对生物利用度。
本研究的目的是开发石杉碱甲的口服控释制剂，该制剂将提供药物的最佳药代动力学特征，增强安全性和依从性，从而可能治愈神经退行性疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 35 岁之间的健康男性，包括在内 (ASA = 1)
- 体重 > 50 公斤
- 受试者的 BMI 小于 27 且大于 20
- 参与者应该能够口服药物
- 在参与之前理解并签署书面知情同意书的能力以及遵守所有研究要求的意愿
排除标准：
- 药物敏感性或药物过敏史
- 鸡蛋过敏史
- 受试者的 BMI 小于 20 且大于 27
- 在当前研究之前的 1 个月内曾参与涉及任何研究化合物给药的研究试验
- 酗酒或吸毒史
- 在研究药物给药开始后 14 天内服用的任何药物，包括非处方药和草药产品，维生素和/或扑热息痛除外。 当需要合并用药时，研究者将对此进行审查，如果没有禁忌症，则可以在研究期间以相同的剂量和频率继续使用
- 临床重要疾病史（ASA>1）；可能影响药物吸收、分布、代谢和/或排泄的疾病或病症（例如 吸收不良、水肿、肾或肝功能不全）
- 无法与调查人员联系和/或合作
- 试验前 3 个月内失血或献血超过 200 毫升
- 在给药前 48 小时内进行过体力劳动
- 在进入研究前 6 个月内吸烟或使用含尼古丁产品的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：红外配方
健康志愿者将接受石杉碱甲速释制剂（0.4mg）
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每个志愿者将接受单剂量的三种不同配方的石杉碱甲。一种为 0.4mg 的速释配方和两种相同剂量的不同控释配方。
在研究阶段之间将有至少 21 天的清除期。
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实验性的：挑战 1
CR配方 健康志愿者将接受石杉碱甲 (0.4mg) 的控释制剂 1 |
每个志愿者将接受单剂量的三种不同配方的石杉碱甲。一种为 0.4mg 的速释配方和两种相同剂量的不同控释配方。
在研究阶段之间将有至少 21 天的清除期。
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实验性的：挑战 2
CR配方 同样的志愿者将接受石杉碱甲 (0.4mg) 的控释制剂 2 |
每个志愿者将接受单剂量的三种不同配方的石杉碱甲。一种为 0.4mg 的速释配方和两种相同剂量的不同控释配方。
在研究阶段之间将有至少 21 天的清除期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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石杉碱甲不同剂型的药代动力学参数
大体时间：石杉碱甲给药后 36 小时内将采集血样
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药代动力学参数：C max、T max、AUC、t1/2
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石杉碱甲给药后 36 小时内将采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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石杉碱 A 对外周 AchE 抑制的实验室检测。不良事件的评估。石杉碱 A 对外周 AchE 抑制的实验室检测。不良事件的评估。
大体时间：36小时
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36小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Friedman, Proffesor、Institute for Drug Research, Hebrew University of Jerusalem, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月2日
首次发布 (估计)
2010年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月2日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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