- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01140750
A variabilitás-elemzés mint a mechanikus szellőztetésből való felszabadulás előrejelzője
A variabilitás elemzése a mechanikus lélegeztetésből való megszabadulás előrejelzője a légzőszervi speciális ellátási osztályra (ReSCU) felvett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elválasztás elmulasztása a gépi lélegeztetés egyik legfélelmetesebb szövődménye. Hosszan tartó gépi lélegeztetés az intenzív osztályon MV-re szoruló összes beteg 5-20%-ánál fordul elő. A Cleveland Clinic kórházi elválasztási osztályán (ReSCU, Respiratory Special Care Unit) a hosszú távú gépi lélegeztetésről (>14 nap) a publikált tapasztalatok szerint átlagosan a betegek 60%-a éri el a teljes lélegeztetőgép-függetlenséget.
A gépi szellőztetésből való felszabadulást előrejelző tényezők azonosítása javítja az eredményeket és az erőforrások elosztását. Számos kísérletet tettek arra, hogy modelleket fejlesszenek ki olyan betegek azonosítására, akik leszoknak az elhúzódó MV-ről; legtöbbjük több mérésre támaszkodik, és előrejelző képességük bizonytalan. Tekintettel az orvosi problémák összetettségére és az elhúzódó MV-ben szenvedő betegek heterogenitására, nem váratlan, hogy a jó előrejelzés eléréséhez több változóra van szükség, amely lefedi a teljes populációt és az elválasztás sikertelenségével kapcsolatos releváns tényezőket.
A szívfrekvencia variabilitását (HRV) az egymást követő szívverések közötti intervallum méréséből kapjuk; elemzését széles körben alkalmazták szív- és érrendszeri betegségekben. A HRV-t a neurohumorális és autonóm rendszer szívre gyakorolt hatásának megnyilvánulásaként értelmezik. Egyes kutatók úgy gondolják, hogy a HRV az általános változékonysághoz kapcsolódik, és az egészség megnyilvánulása egy összetett biológiai rendszerben. Az értelmezéstől eltekintve több tanulmány kimutatta, hogy a variabilitás elvesztése összességében rossz prognózist tükröz. Ez a jelenség nemcsak a szívben, hanem a légzési mintákban, a vérnyomásban, a leukocitaszámban, az elektroencefalogramban, a járásban és a közelmúltban a hőmérsékletben is megfigyelhető. Az értelmezési korlátok és az elsajátítás nehézségei (lélegeztetőgép befolyása, légzésszám befolyása, szívritmuszavarok, gyógyszeres kezelés) kevésbé praktikussá teszik a HRV-t a mechanikusan lélegeztetett populációban.
A felületi hőmérsékletet általában nem mérik a klinikai gyakorlatban; a bőr hőszabályozási tulajdonságait tükrözi (ahol az autonóm rendszernek alapvető szerepe van). A közelmúltban egy új markert tanulmányoztak a testhőmérséklet biológiai változékonyságának leírására. A hőmérsékleti görbe komplexitását (TCC) használták a kritikus állapotú betegek halálozásának előrejelzésére. Teljesítménye összehasonlítható volt az olyan pontszámokkal, mint az APACHE és a SOFA, ezt a HRV-vel írták le, így a TCC és a HRV közötti kapcsolatra utal. Bár egyetlen korábbi tanulmány sem kapcsolódott önmagában a TCC-hez vagy a HRV-hez, vagy elhúzódó mechanikus lélegeztetési eredményekhez, okunk van feltételezni, hogy a variabilitás csökken a lélegeztetőgép-függő betegeknél.
Összefoglalva, a HRV és a TCC elemzése prognosztikai információkat szolgáltatott kritikus állapotú betegeknél. A HRV és a TCC közötti kapcsolat várható, de nem írták le. Tekintettel arra, hogy az MV többszörösen befolyásolja a HRV-t, a TCC jobb mutatója lehet az MV-ben szenvedő betegek variabilitásának. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a HRV és a TCC elemzése megjósolja az elhúzódó MV-ről való leszoktatás sikertelenségét. Másodlagos céljaink: a HRV és a TCC közötti kapcsolat azonosítása, a TCC leírása elhúzódó MV-ben szenvedő betegeknél, valamint a HRV és TCC változásainak leírása sikeres és sikertelen elválasztás esetén.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a HRV-t és a TCC-t mérik a ReSCU-ba felvett betegeken, és összehasonlítják a gépi lélegeztetésről való leszokás képességével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Respiratory Special Care Unit, Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebben a vizsgálatban minden olyan beteget figyelembe vesznek, akit a Respiratory Special Care Unit (ReSCU) felvesznek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség
- Életkor < 18 év
- Nincs alaphőmérséklet mérés
- Második vagy nagyobb felvétel a ReSCU-ba
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Allergia a ragasztószalagra
- Pacemaker vagy beültetett elektronikus eszközök a mellkason
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Mireles-Cabodevila, MD, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi igazgató: James K Stoller, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varela M, Churruca J, Gonzalez A, Martin A, Ode J, Galdos P. Temperature curve complexity predicts survival in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):290-8. doi: 10.1164/rccm.200601-058OC. Epub 2006 May 11.
- Dasgupta A, Rice R, Mascha E, Litaker D, Stoller JK. Four-year experience with a unit for long-term ventilation (respiratory special care unit) at the Cleveland Clinic Foundation. Chest. 1999 Aug;116(2):447-55. doi: 10.1378/chest.116.2.447.
- Shen HN, Lin LY, Chen KY, Kuo PH, Yu CJ, Wu HD, Yang PC. Changes of heart rate variability during ventilator weaning. Chest. 2003 Apr;123(4):1222-8. doi: 10.1378/chest.123.4.1222.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 07-283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .