A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 After Oral Single and Repeated Doses
2011. február 16. frissítette: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 in Young and Elderly Healthy Japanese Volunteers After Oral Single and Repeated Doses
The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD1446 in young and elderly healthy Japanese volunteers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy Japanese volunteers, aged ≥20 to ≤50 years for male young volunteers, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly volunteers.
- BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy/hypersensitivity reactions including drug-allergy or drug hypersensitivity reactions, or ongoing allergy/hypersensitivity.
- History or present symptoms or signs of Quincke oedema, angiooedema, or urticaria pigmentosa, or history of repeated episodes of urticaria.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Oral capsule.
Dose single and followed by 5-day repeated dosing.
Specific doses depend on panel.
|
oral capsule, Moderate Release
|
|
Placebo Comparator: 2
Oral capsule.
Dose single and followed by 5-day repeated dosing.
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To assess safety and tolerability of AZD1446 following single and repeated doses of an orally administered MR capsule of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese volunteers by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Időkeret: During the whole study period, ca. 50 days
|
During the whole study period, ca. 50 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine PK of AZD1446 following single and repeated doses of AZD1446 MR capsule in healthy young and elderly Japanese volunteers.
Időkeret: PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.
|
PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Björn Paulsson, AstraZeneca R&D Södertälje
- Kutatásvezető: Shunji Matsuki, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság