Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 After Oral Single and Repeated Doses

16. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Modified-Release Formulations of AZD1446 in Young and Elderly Healthy Japanese Volunteers After Oral Single and Repeated Doses

The purpose of this study is to assess safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD1446 in young and elderly healthy Japanese volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Japanese volunteers, aged ≥20 to ≤50 years for male young volunteers, ≥65 to ≤80 years for male or post-menopausal female elderly volunteers.
  • BMI between 18 and 27 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 90 kg (for the elderly female, weigh at least 45 kg and no more than 90 kg).

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergy/hypersensitivity reactions including drug-allergy or drug hypersensitivity reactions, or ongoing allergy/hypersensitivity.
  • History or present symptoms or signs of Quincke oedema, angiooedema, or urticaria pigmentosa, or history of repeated episodes of urticaria.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Oral capsule. Dose single and followed by 5-day repeated dosing. Specific doses depend on panel.
Legemiddel: AZD1446
oral capsule, Moderate Release
Placebo komparator: 2
Oral capsule. Dose single and followed by 5-day repeated dosing.
Legemiddel: Placebo
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess safety and tolerability of AZD1446 following single and repeated doses of an orally administered MR capsule of AZD1446 in healthy young and elderly Japanese volunteers by adverse events, vital signs, laboratory variables and ECG.
Tidsramme: During the whole study period, ca. 50 days
During the whole study period, ca. 50 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine PK of AZD1446 following single and repeated doses of AZD1446 MR capsule in healthy young and elderly Japanese volunteers.
Tidsramme: PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.
PK samplings are taken at defined timepoints during residential period, 10 days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Björn Paulsson, AstraZeneca R&D Södertälje
  • Hovedetterforsker: Shunji Matsuki, PhD, Kyushu Clinical Pharmacology Research Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1950C00013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere