Behaviour and Cognitive Evaluation for Dialysis Elderly Patients (BCDE) (BCDE)
The trial is a multicenter, prospective, randomized, open study. A total of 500 elderly patients aged over 75 years with renal insufficiency stage 5 will be included in the study after signed informed consent. Patients will be randomized 1/1 in two arms : 250 patients in the "exclusive nephrology follow-up" arm will continue their usual follow-up; 250 patients in the "geriatric follow-up" arm will have both their usual nephrology follow-up and a geriatric follow-up.
The aim of the study is to determine if a systematized gerontologist evaluation delay the occurrence of a composite primary endpoint : death, dementia, depression and severe dependency. The hypothesis is that the functional and vital prognosis of a patient with renal insufficiency depends not only on common and classical factors but also on cognitive and psychological functions and dependence, particularly in elderly patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion criteria :
- Patients aged of 75 years old or more,
- Chronic kidney disease stage 5 defined by :
- either an estimated GFR (MDRD) ≤ 15ml/mn/1,73 m² in a non-dialysis patient with a nephrology follow-up > 3 months ("Pre-dialysis cohort"),
- or a dialysis treatment started for more than 3 months and less than one year, after a pre-dialysis follow-up > 3 months ("post-dialysis cohort"),
- Signed and dated informed consent.
Exclusion criteria :
- Moderately severe to severe dementia (MMS ≤ 15),
- Major depression and/or GDS-15 > 10/15,
- Severe dependency (ADL < 3/6).,
- Psychosis, mutism or aphasia,
- Malignancy or any pathology with life expectancy < one year.
- Ongoing specialized geriatric care
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: exclusive nephrology follow-up
250 patients will be included and randomized in the "exclusive nephrology follow-up" arm will continue their usual nephrology follow-up with consultations every 6 months during 3 years for dialysis patients or with consultations every 6 months before dialysis, 3 months after starting dialysis and every 6 months for a total duration of 3 years for non-dialysis patients.
In addition to their nephrology consultations, patients will benefit from a geriatric evaluation with MMS, GDS and ADL scoring.
|
Geriatric evaluation with MMS, GDS and ADL scoring
evaluation of cognitive functions, psychological functions, dependency in activities, vision, audition, mobility and nutritional status : only at the first visit
|
|
Kísérleti: geriatric follow-up
250 patients will be included and randomized in the "geriatric follow-up" arm. They will continue their usual nephrology follow-up with consultations every 6 months during 3 years for dialysis patients or with consultations every 6 months before dialysis, 3 months after starting dialysis and every 6 months for a total duration of 3 years for non-dialysis patients. About geriatric evaluation Patients randomized in this arm will also have more complete tests to evaluate cognitive functions (memory, language and movements), psychological functions (depression and anxiety) and dependency in activities of daily living. Other tests will allow evaluate vision, audition, mobility and nutritional status. |
Geriatric evaluation with MMS, GDS and ADL scoring
evaluation of cognitive functions, psychological functions, dependency in activities, vision, audition, mobility and nutritional status : only at the first visit
evaluation of cognitive functions, psychological functions, dependency in activities, vision, audition, mobility and nutritional status : every 6 month for 3 years
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
death
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
occurrence of a severe dementia (MMS < 10)
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
major depression detected by GDS-15 > 10/15 and confirmed by DSM-IV criteria
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
severe dependency (ADL < 3/6)
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
cognitive, psychic and autonomy scores
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
cardiovascular morbidity and mortality
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
bone fracture
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
nutritional parameters
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
dialysis parameters
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
|
biological follow-up of chronic kidney disease including haemoglobin level
Időkeret: every 6 month for 3 years since inclusion
|
every 6 month for 3 years since inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCDE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idős
-
Shanghai Zhongshan HospitalMég nincs toborzásKorábban AG kemoterápiával kezelték a hasnyálmirigyrákotKína