Második vonalbeli Zimberelimab és SIRIOX kemoterápia korábban AG kemoterápiával kezelt hasnyálmirigyrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor a betegek legalább 18 évesek, mind a férfiak, mind a nők.
• Az első vonalbeli AG-sémás kemoterápia után progrediáló hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek, beleértve az előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeket, akik az első vonalbeli AG-sémás kemoterápia után progrediáltak, valamint az AG-sémás kemoterápiával támogatott radikális hasnyálmirigyrák-műtét után kiújuló és metasztázisban szenvedő betegek.
• Korábban nem kezelték oxaliplatinnal, S-1-gyel, irinotekánnal és PD-1/L1 antitesttel.
• A kezelőorvos megítélése szerint célszerű sepalizumab kezelést kapni.
• A RECIST1.1 szerint a betegeknek mérhető célléziókkal kell rendelkezniük CT-vel vagy MRI-vel.
• ECOG PS pontszám: 0-1.
• Várható túlélési idő ≥3 hónap.
• A szűrési időszak összes laboratóriumi vizsgálatát el kell végezni a protokollban előírtak szerint, az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
• Fogamzóképes korú nőknek szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt 3 napon belül, és az eredmény negatív. Reproduktív korú nőbetegek és férfibetegek Azoknak a betegeknek, akiknek partnerei reproduktív korú nők, bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig.
• Önként vegyen részt klinikai kutatásban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• A betegeknek bármilyen aktív autoimmun betegségük van, vagy autoimmun betegség kórtörténetében szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; Vitiligo vagy teljes remisszióban szenvedő betegek a gyermekkori asztma, a felnőttkor utáni beavatkozás nélkül, beszámíthatók; A hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmában szenvedő betegek nem vehetők figyelembe);
• A betegek immunszuppresszánsokat vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát alkalmaznak immunszuppresszió céljából (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és a felvételt megelőző 2 héten belül folytatják a használatát;
• Súlyos allergiás reakciók a vizsgálatban részt vevő összes gyógyszerrel és segédanyaggal szemben;
• Klinikai szívtünetek vagy nem jól kontrollált betegségek, mint például: (1) NYHA2 vagy magasabb szívelégtelenség (2) instabil angina (3) szívizominfarktus 1 éven belül (4) klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek;
• A vizelet-rutin proteinuria ≥++ vagy igazolt 24 órás vizeletfehérje ≥1,0 ​​g;
• A betegek aktív fertőzése vagy megmagyarázhatatlan láza >38,5 fok a szűrés során és az első adag előtt; 7. A betegek veleszületett vagy szerzett immunhiányos (például HIV-fertőzés), vagy aktív hepatitisben szenvednek (hepatitis B referencia: HBsAg pozitív, és a HBV DNS kimutatási értéke meghaladja a normál érték felső határát; hepatitis C referencia: HCV antitest pozitív, és a HCV vírustiter kimutatási értéke meghaladja a normál érték felső határát);
• A betegek a klinikai vizsgálatok során más gyógyszereket is használtak az első adag beadása előtt 4 héten belül;
• A betegek a múltban vagy egy időben más rosszindulatú daganatokban szenvedtek;
• A betegek a vizsgálati időszak alatt egyéb szisztémás daganatellenes kezelésben is részesülhetnek;
• A csontmetasztázisban szenvedő betegek palliatív sugárkezelésben részesültek a csontvelő területének >5%-ában a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül;
• A betegeket kevesebb mint 4 héttel a vizsgálati adag beadása előtt vakcinázták, vagy a vizsgálati időszak alatt vakcinázhatók;
• A kutatók megítélése szerint a Betegek olyan egyéb tényezőkkel is rendelkeznek, amelyek a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, amelyeket családi vagy társadalmi tényezők kísérhetnek, amelyek befolyásolhatják. a Betegek biztonsága, illetve az adat- és mintagyűjtés. A kutatók megítélése szerint más tényezők is befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálat kényszerű befejezéséhez vezethetnek, mint például az alkoholizmus, a kábítószerrel való visszaélés, a kábítószerrel való visszaélés, egyéb súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyeket kombinálni kell. kezelés, súlyos eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban, valamint családi vagy társadalmi tényezők, amelyek befolyásolhatják a gyógyszeres kezelés biztonságosságát.