Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat az Apremilast és a placebó biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a visszatérő aftás szájgyulladás súlyos formáiban (PREMS)

2026. február 13. frissítette: University Hospital, Rouen
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az apremilaszt felülmúlja a placebót a szájfekélyek teljes remissziójának (CR) eléréséhez a 12. héten olyan betegeknél, akiknél súlyos, visszatérő aphtos stomatitis rezisztens vagy intoleráns kolhicinre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

134

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Még nincs toborzás
        • CHU Amiens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillaume Chaby, Dr
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Toborzás
        • Ap-Hp Avicenne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christelle Leroux, Dr
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • CHU Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Beylot Barry, Pr
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • CHRU Brest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Misery, Pr
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Ch Creteil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pham Thuy-Giao, Dr
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Toborzás
        • CH Le Mans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nathalie Beneton, Dr
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Selma Azib, Dr
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pauline Bouschon, Dr
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Ap-Hm La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie-Aleth Richard, Pr
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Céline Girard, Dr
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • Toborzás
        • CHU Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaelle Quereux, Pr
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • CHU NICE
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaux Garnier, Dr
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Isnard
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Céline Bernardeschi, Dr
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • Ap-Hp Pitie-Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juliette Rochefort, Dr
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Toborzás
        • CHU Rouen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pascal Joly, Pr
      • Saint-Brieuc, Franciaország, 22023
        • Még nincs toborzás
        • Ch Saint-Brieux
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilles Safa, Dr
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Még nincs toborzás
        • Chu Saint-Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc Perrot, Dr
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vincent Sibaud, Dr
      • Tours, Franciaország, 37170
        • Toborzás
        • Chru Tours
        • Kutatásvezető:
          • Mahtab Samimi, Pr
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nőbetegek, akiknek súlyos primer RAS-ben szenvedő, kolhicinre rezisztens RAS-ban szenvednek, legalább 3 hónapig 1 mg/nap vagy annál nagyobb dózisban írják fel őket, vagy kolchicinre nem tolerálnak.

Az elsődleges szájüregi aphtos fekély súlyosságát a következő kritériumok legalább egyikének megléte határozza meg:

i) - Legalább egy óriási szájfekély (≥ 1 cm átmérőjű), amelyet a vizsgáló igazolt a felvételt megelőző hónapban és/vagy ii) - Több egyidejű szájfekély (≥4), beleértve a herpetiform fekélyeket, amelyeket a vizsgáló a hónap során igazolt. a felvételt megelőzően és/vagy iii) - a szájfekélyek folyamatos fejlődése, egyes elváltozások gyógyulása, mivel újonnan megjelenő szájfekélyek alakulnak ki a felvételt megelőző hónapban és/vagy iv) - Szájfekélyek, amelyek az előző 3 hónapban havonta legalább 7 napon fordulnak elő hónapok és/vagy v) - Az étkezést, beszédet vagy nyelést megzavaró szájfekélyekkel kapcsolatos súlyos fájdalom

- Minden esetben a betegeknek legalább egy szájfekéllyel kell rendelkezniük a felvétel időpontjában

2. A beteg elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot 3. Nem posztmenopauzás nők esetében, akik nem terveznek többé gyermekvállalást: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak 4. A vizsgálati protokollnak a vizsgáló megítélése szerint megfelelni tudó beteg társadalombiztosítási (egészségbiztosítási) kategóriába tartozik

Kizárási kritériumok:

  1. A páciensnek bármilyen jelentős egészségügyi állapota, jelentős laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  2. A beteg másodlagos RAS-ban szenved (pl. cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, visszaeső polichondritis, PFAPFA, AIDS…).
  3. Depresszió és öngyilkossági gondolatok
  4. Egyidejű gyógyszeres kezelés citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enziminduktorral (különösen a rifampicinnel és a legtöbb epilepszia elleni gyógyszerrel (pl. karbamazepin, fenitoin)
  5. Súlyosan alulsúlyos beteg (BMI < 18,5 kg/m2)
  6. A beteget nem lehet rendszeresen követni.
  7. A betegnek bármilyen más gyulladásos szájbetegsége van, ami megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezését (pl. lichen planus, orális érintettséggel járó autoimmun bullous betegségek),
  8. A betegnek bármilyen olyan betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel, ami megzavarhatja a vizsgálatból származó adatok értelmezését (pl. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis...)
  9. A beteg jelenleg bármely más terápiás vizsgálatban részt vesz.
  10. A RAS-n kívül az alanynak bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) szív-, endokrinológiai, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai betegsége vagy más súlyos betegsége van, amely jelenleg nem kontrollált.
  11. Rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, mieloproliferatív vagy limfoproliferatív betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt (azaz gyógyított) bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómákat, in situ méhnyakrákot, vagy minden olyan helyzetet, amelyben a beteget vezető onkológus úgy ítéli meg, hogy az onkológiai kockázat lehetővé teszi az apremilaszt alkalmazását.
  12. Pozitív HIV-teszttel rendelkező beteg.
  13. Bármilyen bakteriális fertőzés, amely orális vagy injekciós antibiotikum kezelést igényel, vagy jelentős vírusos vagy gombás fertőzés, a szűrést követő 4 héten belül. Az ilyen fertőzések kezelését legalább 4 héttel a szűrés előtt be kell fejezni és a fertőzést meg kell gyógyítani, és az alaplátogatást megelőzően nem lehet új vagy visszatérő fertőzés.
  14. A beteg a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül élő vakcinát kapott, vagy a vizsgálat során ezt tervezi.
  15. a beteg terhes vagy szoptató (szoptató) nő, vagy a vizsgálat ideje alatt teherbe kíván esni; A nem posztmenopauzás (≥ 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril nőknek negatív eredményt kell adni a szérum terhességi tesztből a randomizálást megelőző 1 héten belül.
  16. A beteg szisztémás terápiát alkalmazott, amely potenciálisan hatásos lehet RAS-ban a randomizálást megelőző négy héten belül (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, azatioprint, levamizolt, talidomidot).
  17. A beteg biológiai terápiát alkalmazott, beleértve az anti-TNF-et 5 farmakokinetikai felezési időn belül.
  18. Előzetes apremilast-kezelés, vagy klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben apremilaszt is szerepel.
  19. A páciensnek bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltéréseket, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
  20. Galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz/galaktóz felszívódási zavar
  21. A beteg megbízhatatlannak minősül, vagy bármilyen okból nem tudja betartani a protokollt
  22. Alkoholfüggőségben szenvedő beteg
  23. Férfi beteg, aki gyermeket kíván vállalni partnerével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast
apremilaszt: 30 mg naponta kétszer egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos időszak alatt, majd 30 mg naponta kétszer egy további 12 hetes aktív kezelési időszak alatt
Drog: Apremilast
Apremilast: 30 mg naponta kétszer egy 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos időszak alatt, majd 30 mg naponta kétszer egy további 12 hetes aktív kezelési időszak alatt
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 30 mg naponta kétszer a kezdeti 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos időszakban
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo: 30 mg naponta kétszer a kezdeti 12 hetes kettős vak, placebo-kontrollos időszakban,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájfekély jelenléte a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 12. hét
Szájfekély jelenléte vagy hiánya
12. hét
Szájfekély jelenléte a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 14. hét
Szájfekély jelenléte vagy hiánya
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szájfekélyek száma a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 12. hét
A szájüregi fekélyek átlagos kumulatív száma a 12. heti értékeléskor
12. hét
Szájfekélyek száma a klinikai vizsgálat során
Időkeret: 14. hét
A szájüregi fekélyek átlagos kumulált száma a 14. heti értékeléskor
14. hét
Az életminőség eltérése az alapvonaltól
Időkeret: 14. hét
az életminőséget az SF36 segítségével értékelik
14. hét
Előfordulás a súlyos és nemkívánatos események kiindulási állapota óta
Időkeret: 14. hét
14. hét
A nem súlyos mellékhatások kiindulási állapota óta előforduló
Időkeret: 14. hét
14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal JOLY, Pr, University Hospital, Rouen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/0411/HP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel