A Levetiracetam hatásossága és biztonságossága a részleges rohamok szabályozásában, másodlagos generalizációval vagy anélkül (Mozart)

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nemhez tartozó, 04 és 65 év közötti betegek, akik szükségletüknek megfelelően törvényes gyámként kezelhetők, képesek megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint lehetővé tenni a kezelés és a protokoll követelményeinek betartását;
• a beteg súlya ≥ 20 kg;
• A refrakter fokális epilepszia következetes diagnózisa másodlagos generalizációval vagy anélkül;
• olyan beteg, akinek a szűrővizsgálatot megelőzően legalább 02 éve rohamok jelentkeztek;

• Legalább 12 részleges roham jelenléte a szűrővizsgálatot megelőző 03 hónapban (04 roham havonta);

  • Ebben a vizsgálatban csak azokat a rohamokat rögzítik, amelyek motoros manifesztációt váltanak ki.
• Progresszív vagy kiterjedt agysérülés hiánya, korábban CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy más alkalmas képalkotó vizsgálattal dokumentált (az elmúlt 05 évben;
• A beteg elektroencefalogramja 2 évvel a látogatás előtt;

• Egy-három antiepileptikus gyógyszerrel stabil (minimum 01 hónapos) adagolású alany.

  • A vagus ideg stimulációja a V1 előtt 04 hétig vagy a benzodiazepinek több mint 07 egymást követő napon át történő alkalmazása egyidejű epilepsziás gyógyszernek minősül)

Kizárási kritériumok:

• Betegek:

  • nem epilepsziás eredetű rohamok;
  • Álrohamok;
  • Csoportos mintázatú rohamok (03 vagy több roham 30 perc alatt), a szűrővizsgálatot megelőző 03 hónapban (V1);
  • Status epilepticus anamnézisében antiepileptikumok szedése közben a szűrővizsgálatot megelőző 03 hónapban (V1).
• Epilepsziás szindrómák, amelyek kognitív hiányosságokkal vagy valamilyen agyi betegségből származó másodlagos epilepsziával járnak;
• A kórtörténetben előfordult skizofrénia vagy öngyilkossági kísérlet;
• Folyamatos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek;
• Bármilyen etiológiájú súlyos mentális retardáció jelenléte;
• Korábbi levetiracetám expozíció;
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, vagy akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert, vagy nem járulnak hozzá a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során;
• Nő terhesség vagy szoptatás alatt;
• Vese- vagy májelégtelenség diagnosztizálása;
• Genetikai szindrómában szenvedő betegek;
• Beteg, aki tiltott gyógyszert szed (9.3. pont);
• Részvétel a klinikai protokollok utolsó egy évében, kivéve, ha ez közvetlen előnyökkel járhat az alany számára;
• a szponzor vagy a tanulmányi helyszín alkalmazottjának hozzátartozói;
• Klinikailag jelentős betegségek jelenlegi bizonyítékai: hematopoietikus, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, endokrin, pszichiátriai, autoimmun, tüdő vagy egyéb olyan betegség, amely blokkolja az alany részvételét;
• Minden olyan klinikai megfigyelés (anamnézis és fizikális vizsgálat), laboratóriumi eltérés (pl. vércukorszint, vérkép), betegség (például máj, szív- és érrendszer, tüdő) vagy terápia megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, ill. zavarja a vizsgálat végpontjait.