Eficácia e Segurança do Levetiracetam no Controle Parcial das Crises, Com ou Sem Generalização Secundária (Mozart)

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 04 e 65 anos, ficando a disposição de um responsável legal de acordo com a necessidade, capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito e apto a permitir a adesão ao tratamento e às exigências do protocolo;
• Peso do paciente ≥ 20kg;
• Diagnóstico consistente de epilepsia focal refratária, com ou sem generalização secundária;
• Paciente com início de crise convulsiva há pelo menos 02 anos anteriores à consulta de triagem;

• Presença de pelo menos 12 crises parciais durante os 03 meses anteriores à consulta de triagem (04 crises por mês);

  • Apenas as crises que geram manifestação motora serão registradas neste estudo.
• Ausência de lesão cerebral progressiva ou expansiva, previamente documentada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou outro exame de imagem aplicável (nos últimos 05 anos;
• Paciente com eletroencefalograma realizado até 02 anos antes desta consulta;

• Sujeito com regime estável (mínimo de 01 mês) de uma a três drogas antiepilépticas.

  • Estimulação do nervo vago por 04 semanas antes de V1, ou uso de benzodiazepínicos por mais de 07 dias consecutivos serão considerados drogas epilépticas concomitantes)

Critério de exclusão:

• Pacientes com:

  • Crises de origem não epiléptica;
  • Pseudoconvulsões;
  • Crises ocorrendo em padrões agrupados (03 ou mais crises em 30 minutos), nos 03 meses anteriores à visita de triagem (V1);
  • História de estado de mal epiléptico durante o uso de drogas antiepilépticas durante os 03 meses que antecederam a consulta de triagem (V1).
• Síndromes epilépticas que cursam com déficits cognitivos ou epilepsia secundária evoluindo de alguma doença cerebral;
• História de esquizofrenia ou tentativa de suicídio;
• Pacientes com doença psiquiátrica em curso;
• Presença de retardo mental grave de qualquer etiologia;
• Exposição prévia ao levetiracetam;
• Mulheres em idade fértil que tiveram teste positivo para gravidez, ou que não usam método contraceptivo aceitável, ou não concordam em praticar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo;
• Mulher em período de gravidez ou lactação;
• Diagnóstico de insuficiência renal ou hepática;
• Pacientes com síndromes genéticas;
• Paciente que esteja tomando algum medicamento proibido (Item 9.3);
• Participação no último ano de protocolos clínicos, a menos que possa ser benefício direto ao sujeito;
• Familiares de funcionários do patrocinador ou do centro de estudo;
• Evidência atual de doenças clinicamente significativas: hematopoiéticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, psiquiátricas, autoimunes, pulmonares ou outras que bloqueiem a participação do sujeito;
• Qualquer achado de observação clínica (anamnese e exame físico) anormalidade laboratorial (por exemplo, glicemia, hemograma), doença (por exemplo, fígado, sistema cardiovascular, pulmão) ou terapia que, na opinião do investigador, possa colocar em risco o sujeito ou interferir com os pontos finais do estudo.