Egy tanulmány az ASP7374 biztonságosságának felmérésére 20 éves vagy annál idősebb felnőtt alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Orvosilag stabil, az anamnézis és az egyidejű betegségek alapján ítélve
• Az alany megérti a protokoll eljárását, és hajlandó betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálat ideje alatt egy másik vakcina beadását tervezik.
• A szűrést megelőző 180 napon belül megkapta az influenza HA vakcinát.
• Élő vakcinát kapott vagy tervezett beadni a vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 28 napon belül, és inaktivált vakcinát vagy toxoidot kapott vagy tervezett beadni a vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 7 napon belül.
• A múltban az immunhiányt diagnosztizálták egy családtagnál (a rokonság harmadik fokán belül), akinél veleszületett immunhiányos szindrómát diagnosztizáltak.

• A következő gyógyszerek vagy kezelések egyikét kapta a vizsgálati vakcinával történő oltás előtt:

  • 1. A vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 28 napon belül

    1. Interferon készítmény
    2. Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek (pl. immunszuppresszánsok)
    3. Szisztémás kortikoszteroidok és inhalációs kortikoszteroidok
    4. G-CSF és M-CSF

  • 2. A vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 84 napon belül

    1. Humán immunglobulin termékek
    2. Vérkészítmények
    3. Vérátömlesztés

  • 3. A vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 180 napon belül

    1. Nagy dózisú humán immunglobulin termékek (≥200 mg/kg)
• Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy allergiás reakció, mint például étel- vagy gyógyszerallergia (beleértve az oltásokat is) okozta általános kiütés, láz ≥39,0°C az előző oltást követő 2 napon belül (influenza vakcina és mások)
• Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázrohamot)
• Guillain-Barre-szindróma vagy akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM) anamnézisében
• Testhőmérséklet ≥37,5°C az 1. napon (oltás előtt)
• Közepesen súlyos akut vagy lázas betegség (≥37,5°C) az oltást megelőző 7 napon belül
• Egyidejű májbetegség (kivéve a zsírmáj, a májciszta, az epekövesség és az epehólyag poli, amelyek csak laboratóriumi leletekkel rendelkeznek, nincsenek klinikai tünetek és nem szükségesek a kezeléshez), vagy 100 NE feletti AST (GOT) és/vagy ALT (GPT) /L 1. napon a vetítésen
• Egyidejű vesebetegség (kivéve a vese cisztát és a fogkő vesét, amelyek csak laboratóriumi leletekkel rendelkeznek, klinikai tünetek nélkül, és nem szükségesek kezelni), vagy a kreatinin > 1,5 mg/dl a szűréskor
• Egyidejű légúti betegség, hematológiai betegség vagy fejlődési rendellenességek
• Egyidejű vagy korábbi szívbetegség
• Egyidejű vagy korábbi cerebrovaszkuláris rendellenesség
• Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a szűrést megelőző 5 éven belül
• Mentális zavar diagnosztizálása, beleértve a skizofréniát, bipoláris zavart vagy súlyos depressziós rendellenességet vagy kognitív károsodást, vagy kognitív károsodás miatt kapott gyógyszereket
• Egyidejű betegség, amely megzavarja a helyi és szisztémás reakciók értékelését