Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

2017. március 7. frissítette: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Nanchang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, Kína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Kína
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Kína
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, Kína
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, Kína
        • Xijing Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
Placebo Comparator: 2
Drog: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Időkeret: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Időkeret: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2020-C086-339

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel