- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01404169
A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease
7 de março de 2017 atualizado por: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anding Hospital
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-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Brain Hospital
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, China
- The First People's Hospital of Yueyang
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Hushan Hospital affliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Xi'An, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'An, Shanxi, China
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
- Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
- Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
- SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
- Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.
Exclusion Criteria
- Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
- Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
- Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
- Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
- Illiteracy prior to AD
- Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
- Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
- Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
|
Comparador de Placebo: 2
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Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Prazo: 24 weeks
|
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed).
A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Prazo: 24 weeks
|
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model.
Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- E2020-C086-339
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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