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A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

2017년 3월 7일 업데이트: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Nanchang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, 중국
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, 중국
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, 중국
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, 중국
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, 중국
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
위약 비교기: 2
의약품: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
기간: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
기간: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Limited

수사관

  • 연구 책임자: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020-C086-339

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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