Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

7 марта 2017 г. обновлено: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Китай
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Китай
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, Китай
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, Китай
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Временное ограничение: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Временное ограничение: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2020-C086-339

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция альцгеймеровского типа

Клинические исследования E2020

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться