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A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

7. März 2017 aktualisiert von: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, China
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, China
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Zeitfenster: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-C086-339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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