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A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

7 mars 2017 mis à jour par: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Nanchang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, Chine
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chine
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Chine
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, Chine
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, Chine
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Délai: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Délai: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-C086-339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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