- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404169
A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease
7 maart 2017 bijgewerkt door: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing Jiangsu, China
- Nanjing Brain Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin People's Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Anding Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Brain Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, China
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, China
- The Second Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China
- Hushan Hospital affliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'An, Shanxi, China
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Xi'An, Shanxi, China
- Xi'an Mental Health Center
-
Xi'An, Shanxi, China
- Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
- Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
- Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
- SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
- Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.
Exclusion Criteria
- Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
- Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
- Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
- Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
- Illiteracy prior to AD
- Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
- Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
- Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
|
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks
|
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed).
A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
|
24 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Tijdsspanne: 24 weeks
|
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model.
Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- E2020-C086-339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alzheimer-type dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
Near East University, TurkeyVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | c Typ natriuretisch peptide | Onregelmatige menstruatie | HyperandrogenismeCyprus
Klinische onderzoeken op E2020
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidZiekte van Lewy Body | Dementie, Lewy BodyJapan
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)
-
Eisai Inc.PfizerVoltooid
-
Eisai Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie geassocieerd met cerebrovasculaire aandoeningenKorea, republiek van
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidDementie met Lewy Bodies (DLB)Japan