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A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

2017年3月7日 更新者：Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu、中国
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An、Shanxi、中国
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An、Shanxi、中国
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
プラセボコンパレーター：2
薬：Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
時間枠：24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
時間枠：24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Naoki Kubota、Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2020-C086-339

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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