Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A 24-weeks, Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Donepezil Hydrochloride in Chinese Subjects With Severe Alzheimer's Disease

7 marzo 2017 aggiornato da: Eisai Limited
The objective is to demonstrate that donepezil hydrochloride 10 mg/day has superior efficacy compared with placebo in cognitive function in Chinese subjects with severe Alzheimer's Disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing Jiangsu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Brain Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Hushan Hospital affliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'An, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'An, Shanxi, Cina
        • Xi'an Mental Health Center
      • Xi'An, Shanxi, Cina
        • Xijing Hospital, the Fourth Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Written informed consent (IC) will be obtained from the subject (if possible) or from the subject's legal guardian or legal representative prior to beginning screening activities.
  • Subject age range: male and female subjects 50 to 90 years of age, inclusive
  • Diagnosis: diagnostic evidence of probable Alzheimer's Disease (AD) consistent with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) and National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • MMSE 1 to 12 inclusive, at both Screening and Baseline
  • SIB less than or equal to 90 and greater than or equal to 10 at both Screening and Baseline
  • Comorbid medical conditions must be clinically stable prior to Baseline, unless otherwise specified.

Exclusion Criteria

  • Subjects with a known history of disorders that affect cognition or the ability to assess cognition, but are distinguishable from AD
  • Evidence of focal disease to account for dementia on any cranial image MRI or CT.
  • Subjects with dementia complicated by other organic disease or AD with delirium according to DSM-IV criteria
  • Subjects who cannot swallow or who have difficulty swallowing whole tablets, as tablets should not be broken or crushed
  • Illiteracy prior to AD
  • Subjects who are unwilling or unable to fulfill the requirements of the study
  • Treatment with another cholinesterase inhibitor and/or memantine in the 3 months prior to Screening
  • Subjects with a poor response (tolerability) to prior exposure to donepezil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E2020
In titration period, donepezil 5-mg tablet will be taken orally once daily for 6 weeks, following donepezil 10 mg tablets taken orally once daily for 18 weeks in the maintenance period.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Placebo matched to donepezil 5 mg or 10 mg tablets taken orally once daily for 24 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The change in the total Severe Impairment Battery (SIB) score at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
All statistical tests will be conducted at the 0.05 level of significance (two-tailed). A positive outcome will be declared if for the primary efficacy endpoint as measured by the Severe Impairment Battery (SIB), the change from Baseline to Week 24 in the total SIB score last observation carried forward (LOCF) demonstrates superiority for donepezil 10 mg, compared with placebo.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinician Interview-Based Impression of Severity (CIBIC)+ overall score at Week 24
Lasso di tempo: 24 weeks
An ANCOVA with embedded Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test will be used with the CIBIC+ and center in the model. Overall change from Baseline in scores at Week 24 (LOCF) will be analyzed with the same model as the SIB.
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-C086-339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza di tipo Alzheimer

Prove cliniche su E2020

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi